BI 765063 および BI 770371 が、エザベンリマブも服用しているさまざまなタイプの進行がん患者の腫瘍にどのように取り込まれるかをテストする研究
頭頸部扁平上皮がん、非小細胞肺がん、またはエザベンリマブで治療されている黒色腫
この研究は、進行した頭頸部がん、皮膚がん、または非小細胞肺がんの成人を対象としています。 以前の治療がうまくいかなかった場合でも参加できます。
この研究の目的は、BI 765063 および BI 770371 と呼ばれる 2 つの薬がどのように腫瘍に取り込まれ、どのように体内に分布するかを調べることです。 BI 765063 または BI 770371 に加えて、参加者はエザベンリマブも受け取ります。 BI 765063、BI 770371、およびエザベンリマブは、免疫系ががんと戦うのを助ける可能性のある抗体です。 このような治療法は、免疫チェックポイント阻害剤とも呼ばれます。
参加者は、BI 765063 または BI 770371 をエザベンリマブと組み合わせて、3 週間ごとに静脈内注入します。 最初の数週間で、医師は BI 765063 と BI 770371 が腫瘍にどのように取り込まれているかを確認します。 そのために、医師は画像診断法 (PET/CT スキャン) を使用します。 このために、参加者は BI 765063 または BI 770371 をラベル付きで最大 2 回注射されます。
参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えることができる限り、研究にとどまることができます。 医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- VU University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 試験固有の手順の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- ICF署名時点で18歳以上（年齢上限なし）の男女
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 少なくとも3か月の平均余命
- アーム A の場合、Signal Regulatory Protein-alpha (SIRPα) 多型 V1/V1 を持つ患者のみが対象となります。 SIRPα多型は、中央検査室での採血（患者のデオキシリボ核酸（DNA））で評価されます。 V1対立遺伝子は、V1および潜在的なV1様対立遺伝子を含むと理解されています。 後で、V1/V2 ヘテロ接合体患者が試験のこのアームに含まれると見なされる場合、これらの患者は、少なくとも 1 つの V1 対立遺伝子で中央で確認される必要があります。
- -組織学的または細胞学的に文書化された進行性/転移性原発性または再発性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、黒色腫、非小細胞肺癌（NSCLC）の患者で、失敗したか、標準治療に適格でない
- -少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って許可されています
- -患者は、陽電子放出断層撮影法（PET）で少なくとも1つの直径20ミリメートルの画像化および評価可能な腫瘍病変を持っている必要があります さらに選択基準が適用されます。
除外基準:
- -症候性/活動性中枢神経系（CNS）転移のある患者; -以前に治療された脳転移のある患者は、最初の研究治療投与前に少なくとも28日間進行の証拠がない場合に適格です。上映期間
- -緊急の治療的介入を必要とする他の腫瘍の位置（例：緩和ケア、手術または放射線療法、脊髄圧迫、他の圧迫性腫瘤、制御不能な痛みを伴う病変、骨折など）
- -スクリーニング前の5年以内にこの試験で治療されたもの以外の他のアクティブな浸潤癌の存在（またはそれ以下、スポンサーとの議論中）、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、または子宮頸部の上皮内癌、またはその他局所治療により治癒したと考えられる局所腫瘍
- -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴を持つ患者 コルチコステロイドまたは免疫抑制剤）;白斑、解決された小児喘息/アトピー、脱毛症、または全身療法を必要としない慢性皮膚疾患の患者、安定した用量の甲状腺補充ホルモンおよび/または制御された 1 型糖尿病の患者を除くインスリン療法は適格である可能性があります
- -モノクローナル抗体に対する既知の重度の注入関連反応（グレード3以上の国立がん研究所（NCI）-有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0）および以前の抗プログラム細胞死タンパク質-1（PD）から削除された患者-1) または抗プログラム細胞死リガンド-1 (PD-L1) 療法による重度または生命を脅かす免疫関連有害事象 (irAE) (グレード 3 NCI-CTCAE v5.0)
- SIRPα抗体（BI 765063またはBI 770371）およびエザベンリマブで治療を開始する前の1週間以内に免疫抑制薬による全身治療を受けている患者。最大のステロイド。 1 日あたり 10 mg のプレドニゾロン相当量が許可されます。局所および吸入ステロイドは免疫抑制剤とは見なされません。
- 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎を患っている患者。
- -制御されていない疾患関連の代謝障害（例：高カルシウム血症、抗利尿ホルモン分泌不適合症候群（SIADH））または制御されていない糖尿病の患者 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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エザベンリマブ
BI 765063
[89Zr]Zr- BI 765063、免疫陽電子放出断層撮影法 (PET) 用に特別に放射性標識
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実験的：アームB
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エザベンリマブ
BI 770371
[89Zr]Zr- BI 770371、免疫 PET 用に特別に放射性標識
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム A: BI 765063 治療後のスキャン時点 (サイクル 2、サイクル 2、 7日目まで）
時間枠：33ヶ月まで
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SUV のピークは、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンによって測定されます。
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33ヶ月まで
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アーム B: BI 770371 治療後のスキャン時点 (サイクル 2、サイクル 2、 7日目まで）
時間枠：33ヶ月まで
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SUV のピークは、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンによって測定されます。
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33ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1443-0003
- 2021-001063-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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