過体重または肥満の人を対象とした、BI 1820237、BI 456906、または両方の組み合わせが脳活動にどのような影響を与えるかをテストする研究

包含基準:

1. 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））を含む完全な病歴に基づく、治験責任医師の評価による肥満/過体重（それ以外は健康）の男性または女性の被験者、12-リード心電図 (ECG) および臨床検査
2. 年齢 40 歳以上 60 歳未満 (包括的)
3. 体格指数 (BMI) が 27.0 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む)。 研究者の判断によると、過体重/肥満は過剰な脂肪組織によるものであるはずです
4. 体重75kg以上
5. 治験に参加する前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
6. 避妊の必要のない男性治験参加者

7. 女性の治験参加者は、治験薬の初回投与の少なくとも30日前から治験薬の最後の投与後2か月までの非常に効果的な避妊に関する以下の基準のいずれかが満たされる場合に限ります。

   • 排卵を防ぐ併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬の使用（膣内または経皮）
   • 両側卵管閉塞
   • 精管切除された性的パートナーで、手術の成功に関する医学的評価（女性参加者の口頭確認により精子が存在しないことが証明された）を受け、そのパートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーであることを条件とする。
   • 男女の性行為を控えること。 これは、患者の好みの通常のライフスタイルと一致していると定義されます。 定期的な禁欲 例: カレンダー、排卵、症候、排卵後の方法。研究薬への曝露期間中の禁欲の宣言および中止は受け入れられません。

または、女性の被験者が次のいずれかの基準を満たしている場合:

• 子宮摘出術、両側卵管切除術、および/または両側卵巣摘出術による永久滅菌
• 女性は閉経後であり、別の医学的原因がないのに1年間月経がないと定義されます（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 U/Lを超え、エストラジオールが30 ng/L未満の血液サンプルが確認になります）。

除外基準:

1. 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
2. 90～140 mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90 mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90 bpmの範囲外の脈拍数の測定があり、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
3. 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
4. 併発疾患の証拠
5. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
6. 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
7. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
8. 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。