BI 1358894 の異なる製剤を食物の有無にかかわらず摂取することで血中の BI 1358894 の量が影響を受けるかどうかをテストする健康な男性を対象とした研究
2025年2月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者 (オープンラベル、単回投与、ランダム化された、不完全なブロックのクロスオーバー デザイン スタディ)
この試験の主な目的は、BI 1358894 の錠剤製剤 1 (TF1) と比較して絶食条件下で錠剤製剤 2 (TF2a、TF2b) として投与された BI 1358894 の単回投与の相対的バイオアベイラビリティを調査することです。 TF2（TF2a、TF2b）への曝露に対する食物の影響を調べること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト。
- 18歳から50歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
-治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、次の基準のいずれかを満たす男性被験者：
- 女性パートナーの適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、組み合わせた経口または膣避妊薬、最初の治験薬投与の少なくとも 2 か月前に開始された子宮内避妊器具 (IUD)、またはバリア法 (例: 殺精子剤を含む横隔膜)
- 性的禁欲
- -スクリーニングの少なくとも1年前に行われた精管切除術（外科的成功の医学的評価付き）
- 外科的に不妊化された女性パートナー（子宮摘出術、両側卵管閉塞または両側卵巣摘出術を含む）
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -C反応性タンパク質（CRP）>正常の上限（ULN）、赤血球沈降速度（ESR）≥15ミリメートル/ h、ULNを超える肝臓または腎臓のパラメーター、または調査者が考慮する参照範囲外のその他の検査値臨床的関連性
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
- 現在の治験での治験薬投与予定日から60日以内に別の治験で治験薬を摂取している、または治験薬が投与されている別の治験への同時参加
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- 試用期間指定日に禁煙できない方
- アルコール乱用（1日30g以上の飲酒）
- 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
- -試験薬の計画された投与または試験中の意図された献血の30日以内に100 mLを超える献血
- -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
- -試験サイトの食事療法を遵守できない
- -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- Torsade de Pointesのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます
- 自殺行動の生涯履歴（つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）
- 過去 12 か月間のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) でタイプ 2 から 5 の自殺念慮 (つまり、 積極的な自殺念慮、手段を伴う積極的な自殺念慮、意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、または計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TF1 Fed（A）-TF2A FED（B）-TF2A断食（C）
100ミリグラム（mg）BI 1358894の1錠は、高脂肪、高カロリーの朝食後30分（ml）水を含む1回の経口投与量として投与されました。治療Bとしての高脂肪の高カロリーの朝食（TF2A FED条件）の30分後、少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、続いて50mgのBI 1358894（合計：100mg）の2錠（合計：100mg）は、少なくとも10時間（H）（H）として一晩断食した後、240 mLの水で1回の経口水として投与されます。
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錠剤製剤 2 (TF2a)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2a)、空腹時
錠剤製剤 1 (TF1)、給餌
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実験的：TF2B Fed（D）-TF1 Fed（A）-TF2A Fed（B）
50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠は、高脂肪の高カロリーの朝食（TF2B; FRB条件）の30分後に240 mLの水で投与され、少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、その後100 mgのBI 1358894の100 mgのbi 1358894の1錠が100 mlのdoseとして投与された100 mgのBI 1358894の100 mgのbi 1358894の100 mgのbi 1358894の100 mgのbi 1358894の100 mgの100 mgで投与されました。 （TF1; FED条件）治療として、少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、その後、高脂肪、高カロリーの朝食（TF2A; FRB条件）の30分後に240 mLの水で投与された1358894（合計：100mg）の2錠（合計：100mg）が治療Bを投与します。
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錠剤製剤 2 (TF2a)、給餌
錠剤製剤 1 (TF1)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2b)、給餌
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実験的：TF2B Fasted（E）-TF2A Fed（B）-TF1 Fed（A）
50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠は、少なくとも10時間の速度速度（TF2B;高速条件）の後に240 mLの水で1回の経口用量として投与され、その後少なくとも17日間のウォッシュアウト期間が続き、続いて50mg BI 1358894（合計100mg）の240mgの240 mgの2枚の100mgの2錠を投与します。治療Bとしての高カロリーの朝食（TF2A; FED条件）に続いて少なくとも17日間のウォッシュアウト、100 mgのBI 1358894の1錠と続いて、治療として高脂肪、高カロリーの朝食（TF1; FRB条件）の30分後に240mlの水を含む1回の経口投与として管理されました。
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錠剤製剤 2 (TF2a)、給餌
錠剤製剤 1 (TF1)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2b)、絶食
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実験的：TF2A asted（c）-TF1 fed（a）-tf2b fed（d）
50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠は、少なくとも10時間の速度速度（TF2a;速い条件）の後に240 mlの水で1回の経口用量として投与された後、少なくとも17日間のウォッシュアウト期間が続いて、100 mgの100 mg 13588894の1錠を100 mgの100 mgの補給後に、240mlの30分間のドースとして1枚のドースとして投与されました。 （TF1; FED条件）治療として、少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、その後、高脂肪、高カロリーの朝食（TF2B; FRB条件）の30分後に240 mLの水で投与された50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠（合計：100mg）が治療Dを投与します。
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錠剤製剤 2 (TF2a)、空腹時
錠剤製剤 1 (TF1)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2b)、給餌
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実験的：TF1 FED（A）-TF2B断食（E）-TF2A断食（C）
100 mgのBI 1358894の1錠は、治療としての高脂肪、高カロリーの朝食（TF1; FRED条件）の30分後に240mlの水を含む1回の経口投与として投与され、その後50mgのBI 1358894（合計：100mg）の240mlの水を延ばしに投与された240mgのaightの2錠（合計：100mg）が続きます。 （TF2B;断食条件）治療Eとして、少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、240 mLの水で1回の経口用量として投与された50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠（TF2A; TF2A;絶食条件）を治療Cとして投与しました。
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錠剤製剤 2 (TF2a)、空腹時
錠剤製剤 1 (TF1)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2b)、絶食
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実験的：TF2B Fasted（E）-TF2B Fed（D）-TF1 Fed（A）
50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠は、少なくとも10時間の速度速度（TF2B;高速条件）の後に240 mLの水で1回の経口用量として投与され、その後少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、その後50mg BI 1358894（合計100mg）が100mgの100mg（合計100mg）の2錠の2錠を投与します。治療dとしての高カロリーの朝食（TF2B; FED条件）に続いて少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、100 mgのBI 1358894の1錠を続けました。
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錠剤製剤 1 (TF1)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2b)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2b)、絶食
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実験的：TF2A Fed（B）-TF2A断食（C）-TF2B Fed（D）
50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠は、高脂肪の高カロリーの朝食（TF2A; FRB条件）の30分後に240 mLの水で投与され、少なくとも17日間のウォッシュアウト、続いて50mg BI 1358894（合計100mg）のunt bi 1358894の2つのタブレットが100mgを渡すと、100mgの100mgを投与します。治療Cとしての10時間（TF2A;断食条件）に続いて少なくとも17日間のウォッシュアウト、続いて50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠（合計：100mg）は、高脂肪、高カロリーの朝食（TF2B; Fed条件）の30分後に240 mLの水で投与されました。
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錠剤製剤 2 (TF2a)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2a)、空腹時
錠剤製剤 2 (TF2b)、給餌
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実験的：TF2A asted（c）-tf2b fasted（e）-tf2a fed（b）
50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠は、少なくとも10時間の速度速度（TF2a;高速条件）の後に240 mLの水で1回の経口用量として管理され、その後に少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、50mgのBI 1358894（合計100mg）の速度100mgの2枚の100mg（合計100mg）の2枚（TF2B;断食条件）治療Eとして、少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、その後、高脂肪、高カロリーの朝食（TF2A、FRB条件）の30分後に240 mLの水で1回の経口投与量として投与された50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠が続きます。
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錠剤製剤 2 (TF2a)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2a)、空腹時
錠剤製剤 2 (TF2b)、絶食
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実験的：TF2A FED（B）-TF2B Fed（D）-TF2B Fasted（E）
50mg BI 1358894の2錠（合計：100mg）は、高脂肪の高カロリーの朝食（TF2A; FRB条件）の30分後に240 mLの水で投与され、少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、その後50mgのBI 1358894（合計100mg）の240 mlの100mgの後に100mgの240mgの240mgの2つのタブレットが続きます。治療dとしての高カロリーの朝食（TF2B; FRB条件）に続いて少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、続いて50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠（合計：100mg）が、1晩速度10時間後に240 mLの水で1回の経口投与量として投与されました（TF2B;高速条件）。
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錠剤製剤 2 (TF2a)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2b)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2b)、絶食
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実験的：TF2B Fed（d）-TF2a asted（c）-TF2b断食（e）
50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠は、高脂肪の高カロリーの朝食（TF2B; FRB条件）の30分後に240 mLの水で投与され、少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、続いて50mgのBI 1358894（合計100mg）のappation fats a spastの100mg bi 1358894の2つのタブレットが続きます。治療Cとしての10時間（TF2A;空腹条件）に続いて少なくとも17日間のウォッシュアウト、続いて50mgのBI 1358894（合計：100mg）の2錠（合計：100mg）は、治療として少なくとも10時間以上の一晩高速で240 mLの水で1回の経口用量として投与されます（TF2B; TF2B; TF2B; TF2B; asted条件）。
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錠剤製剤 2 (TF2a)、空腹時
錠剤製剤 2 (TF2b)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2b)、絶食
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実験的：TF2A asted（c）-TF2a fed（b）-tf1 fed（a）
50mg BI 1358894の2錠（合計：100mg）は、少なくとも10時間の速度速度（TF2A;空腹条件）の後に240 mlの水で1回の経口用量として管理され、その後少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、50mg BI 1358894（合計100mg）が100mgの100mg（合計100mg）の2枚のタブレットが100mgを投与します。治療Bとしての高カロリーの朝食（TF2A; FED条件）に続いて少なくとも17日間のウォッシュアウト、100 mgのBI 1358894の1錠と続いて、治療として高脂肪、高カロリーの朝食（TF1; FRB条件）の30分後に240mlの水を含む1回の経口投与として管理されました。
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錠剤製剤 2 (TF2a)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2a)、空腹時
錠剤製剤 1 (TF1)、給餌
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実験的：TF1 Fed（A）-TF2B断食（E）-TF2B Fed（D）
100 mgのBI 1358894の1錠は、治療としての高脂肪、高カロリーの朝食（TF1; FRED条件）の30分後に240mlの水を含む1回の経口投与として投与され、その後50mgのBI 1358894（合計：100mg）の240mlの水を延ばしに投与された240mgのaightの2錠（合計：100mg）が続きます。 （TF2B;断食条件）治療Eとして、少なくとも17日間のウォッシュアウトが続き、その後、高脂肪、高カロリーの朝食（TF2B; FED条件）の30分後に240 mLの水で1回の経口投与量として投与された50mg BI 1358894（合計：100mg）の2錠（合計：100mg）が続きます。
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錠剤製剤 1 (TF1)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2b)、給餌
錠剤製剤 2 (TF2b)、絶食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマ（CMAX）におけるBI 1358894の最大測定濃度
時間枠：10分前と10分（min）、20分、30分、1H、1H30分、2H、3H、4H、5H、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H、96H、144H、192H、240H、各治療後の312H後の240H、48H、240H、312H以内に2時間以内に2時間以内に。
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プラズマ（CMAX）におけるBI 1358894の最大測定濃度。
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10分前と10分（min）、20分、30分、1H、1H30分、2H、3H、4H、5H、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H、96H、144H、192H、240H、各治療後の312H後の240H、48H、240H、312H以内に2時間以内に2時間以内に。
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0から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）までの時間間隔におけるプラズマのBI 1358894の濃度時間曲線下の面積（AUC0-TZ）
時間枠：10分前と10分（min）、20分、30分、1H、1H30分、2H、3H、4H、5H、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H、96H、144H、192H、240H、各治療後の312H後の240H、48H、240H、312H以内に2時間以内に2時間以内に。
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0から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）までの時間間隔での血漿中のBI 1358894の濃度時間曲線下の面積。
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10分前と10分（min）、20分、30分、1H、1H30分、2H、3H、4H、5H、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H、96H、144H、192H、240H、各治療後の312H後の240H、48H、240H、312H以内に2時間以内に2時間以内に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0からInfinityに挿入された0からIntervalにおけるプラズマのBI 1358894の濃度時間曲線下の面積（AUC0-∞）
時間枠：10分前と10分（min）、20分、30分、1H、1H30分、2H、3H、4H、5H、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H、96H、144H、192H、240H、各治療後の312H後の240H、48H、240H、312H以内に2時間以内に2時間以内に。
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0からInfinity（auc0-∞）に挿入された0からの時間間隔におけるBI 1358894の濃度時間曲線下の面積。
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10分前と10分（min）、20分、30分、1H、1H30分、2H、3H、4H、5H、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H、96H、144H、192H、240H、各治療後の312H後の240H、48H、240H、312H以内に2時間以内に2時間以内に。
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0から72時間までの時間間隔での血漿中のBI 1358894の濃度時間曲線下の面積（AUC0-72）
時間枠：10分前後の2時間（H）、10分（分）、20分、30分、1H、1H30分、2H、3H、4H、5H、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H後の72H。
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0から72時間までの時間間隔での血漿中のBI 1358894の濃度時間曲線下の面積（AUC0-72）。
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10分前後の2時間（H）、10分（分）、20分、30分、1H、1H30分、2H、3H、4H、5H、6H、7H、8H、10H、12H、24H、34H、48H、72H後の72H。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2019年7月3日
研究の完了 (実際)
2019年7月3日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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