Egészséges férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a rifampicin befolyásolja-e a BI 894416 mennyiségét a vérben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
• 18-50 éves kor (beleértve)
• Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
• A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG) és a neurológiai vizsgálatot is), amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte meg
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Olyan gyógyszerek alkalmazása a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlását okozó gyógyszereket is)
• Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban a vizsgált gyógyszer tervezett beadásától számított 60 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszert beadják
• Dohányzó (kivéve, ha az alany szokott le a dohányzásról legalább 3 hónappal a próbagyógyszer első tervezett beadása előtt)
• Alkohollal való visszaélés (napi 24 g-nál több fogyasztás)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
• 100 ml-nél nagyobb véradás a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadását megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál ismételten hosszabb QTc-intervallum) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
• A Torsade de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
• A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert az alanyról úgy ítélik meg, hogy nem képes megérteni és megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• A kórelőzményben szereplő, a perifériás vagy központi idegrendszert érintő releváns neurológiai rendellenesség (ide tartozik, de nem kizárólagosan: stroke, epilepszia, idegrendszert érintő gyulladásos vagy atrófiás betegségek, cluster fejfájás vagy bármilyen idegrendszeri rák). Lázgörcsök gyermekkorban vagy serdülőkorban, felépült kéztőalagút-szindróma, felépült szövődménymentes agyhártyagyulladás, gyógyult herpes zoster, tenziós fejfájás, esetenként jóindulatú tics (pl. stressz miatt) vagy kisebb par- vagy dysesthesia (pl. korábbi vérvétel mellékhatásaként) nem képeznek releváns neurológiai rendellenességet.
• Az anamnézisben szereplő immunológiai betegség, kivéve a vizsgálat szempontjából nem releváns allergia (például enyhe szénanátha vagy poratka-allergia), valamint a gyermekkori vagy serdülőkori asztma kivételével
• Rák anamnézisében (a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómán kívül)
• A májenzimek (ALT, AST, gGT, AP) a normálérték felső határa feletti szűrővizsgálaton
• A próbagyógyszer beadását megelőző 10 napon belül alkalmazzon bármilyen olyan gyógyszert, amely ésszerűen gátolhatja a vérlemezke-aggregációt vagy koagulációt (például acetilszalicilsav).
• Fogamzóképes nő (WOCBP) partnerrel rendelkező férfi alanyok, akik nem hajlandók férfi fogamzásgátlást (óvszert vagy szexuális absztinenciát) alkalmazni a próbagyógyszer első beadása időpontjától a próbagyógyszer utolsó beadását követő 30 napig