軽度喘息患者におけるBI 894416の安全性と忍容性の評価

包含基準:

• -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。 プロトコルに従った投薬のウォッシュアウトと投薬制限は、インフォームドコンセントが得られた後にのみ許可されます。
• -インフォームドコンセントの時点で18歳以上55歳以下の男性患者。
• 子供を父親にすることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
• 気管支拡張薬の前のクリニックでは、スクリーニング来院時 (来院 1) に予測正常値の 70% 以上の FEV1 が測定されました。 計算は、Global Lung Function Initiative (GLI) 式に基づきます。
• 喘息の診断、医師による診断。
• 患者は、スクリーニングの少なくとも12週間前に禁煙した非喫煙者または元喫煙者であり、研究期間中は禁煙できると予想されます。
• 患者は、肺機能検査、鼻のブラッシングなど、試験に関連するすべての手順を実行できなければなりません。
• BMI 18.5 ～ 32 kg/m2 (税込)
• MRD部分の場合：患者は、安定した吸入低用量コルチコステロイド（GINAガイドラインを参照してください）を少なくとも4週間使用することが許可されています スクリーニング前。

除外基準:

• 医学的検査（BP、PR、心エコー検査および心エコー検査ストレステストまたはECGを含み、神経学的検査を含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連すると判断されている
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管（ストレス）、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（含む. QT/QTc間隔延長)
• -BI 894416以外の治験薬が60日以内または5半減期（いずれか大きい方）以内に投与された別の治験への参加 治験薬の計画された投与、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加。 この試験の MRD パートへの参加が計画されている場合、MRD パートでの BI 894416 の計画投与の 21 日以上前に BI 894416 が投与されていれば、SRD パートの 1 つの用量グループへの以前の参加が許可されます。 （患者がMRDパートに参加した後のSRD投与グループへの参加は許可されていません。）
• アルコール乱用（1日24g以上の飲酒）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
• -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• -研究要件を遵守できない、または遵守したくない患者、または研究への安全な参加を許可しない状態にある患者
• -末梢または中枢神経系に影響を与える関連する神経障害の病歴（これには、脳卒中、てんかん、神経系に影響を与える炎症性または萎縮性疾患、群発頭痛、または神経系の癌が含まれますが、これらに限定されません）
• -試験に関連しないアレルギー（軽度の花粉症やダニアレルギーなど）を除く免疫疾患の病歴および小児期または青年期の喘息を除く
• がんの病歴（治療に成功した基底細胞がん以外）
• 血小板の凝集または凝固を合理的に阻害する可能性のある薬物の使用 (例: アセチルサリチル酸） 試験薬の投与前10日以内、または試験中に計画された使用、または試験薬の最後の投与後7日以内。
• さらなる除外基準が適用されます。