健康な男性を対象としたこの研究では、さまざまな用量の BI 894416 が体内にどのように取り込まれるか、また BI 894416 がどの程度忍容されるかをテストしています
2023年9月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者におけるBI 894416の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（単盲検、部分ランダム化、プラセボ対照並行群設計）
この最初のヒト臨床試験は、健康な男性被験者における BI 894416 の 1 回漸増用量の経口投与後の安全性と忍容性を調査することを目的としています。
経口溶液としての BI 894416 の単回投与後の用量比例性を含む薬物動態 (PK)、錠剤製剤としての BI 894416 の PK の調査、および経口溶液と比較した錠剤製剤としての BI 894416 の相対的なバイオアベイラビリティの調査が検討されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者
- 年齢 18 歳から 45 歳まで (含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍（PR）または心電図（ECG）を含む、神経学的検査を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、治験薬の投与前30日以内の薬剤の使用（治験薬の投与を含む） QT/QTc間隔の延長）
- 治験薬の投与予定前60日以内に治験薬が投与された別の治験に参加している、または治験薬の投与を伴う別の治験に現在参加している
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
- 指定された試験日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたり30g以上の摂取）
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- 治験薬の投与前の30日以内、または治験中に献血を予定している100mLを超える献血
- 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されています。
さらに、次の試験固有の除外基準が適用されます。
- 末梢神経系または中枢神経系に影響を及ぼす関連する神経疾患の病歴（これには、脳卒中、てんかん、神経系に影響を及ぼす炎症性疾患または萎縮性疾患、群発頭痛、または神経系のがんが含まれますが、これらに限定されません）
- -治験に関係のないアレルギー（軽度の花粉症やイエダニアレルギーなど）および小児期または青年期の喘息を除く免疫疾患の病歴
- がんの病歴（治療が成功した基底細胞がん以外）
- 治験薬の投与前10日以内に、血小板の凝集または凝固を合理的に阻害する可能性のある薬物（例：アセチルサリチル酸）の使用
- 治験薬の投与時点からその後30日まで男性用避妊法（コンドームまたは性的禁欲）を使用することに消極的である、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）パートナーを持つ男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：BI 894416 に一致するプラセボ (SRD パート)
単一上昇線量 (SRD) 部分
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内服液
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実験的：BI 894416 3 ミリグラム (mg)
SRDパーツ
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タブレット
経口液用粉末
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実験的：BI 894416 10mg
SRDパーツ
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タブレット
経口液用粉末
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実験的：BI 894416 20mg
SRDパーツ
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タブレット
経口液用粉末
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実験的：BI894416 30mg
SRDパーツ
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タブレット
経口液用粉末
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実験的：BI 894416 40mg
SRDパーツ
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タブレット
経口液用粉末
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実験的：BI 894416 54mg
SRDパーツ
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タブレット
経口液用粉末
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実験的：BI 894416 70mg
SRDパーツ
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タブレット
経口液用粉末
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実験的：BI 894416 TB 10mg / PfOS 10mg / TB 40mg
BI 894416 10 mg 錠剤 (TB) / BI 894416 経口溶液用 10 mg 粉末 (PfOS) / BI 894416 10 mg 錠剤 4 個。 相対バイオアベイラビリティ (rel BA) 部分 |
タブレット
経口液用粉末
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実験的：BI 894416 10mg PfOS / 10mg TB / 40mg TB
BI 894416 経口溶液用 10 mg 粉末 (PfOS) / BI 894416 10 mg 錠剤 (TB) / BI 894416 4*10 mg 錠剤。 相対バイオアベイラビリティ (rel BA) 部分。 |
タブレット
経口液用粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRDパートにおける薬物関連有害事象のある参加者の割合
時間枠：薬剤投与から試験終了まで最長17日間。
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SRD パートにおける薬物関連有害事象 (AE) のある参加者の割合。
パーセンテージは、治療ごとの被験者の総数を分母として使用して計算されます。
パーセンテージは小数点以下第 1 位を四捨五入して表示しています。
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薬剤投与から試験終了まで最長17日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRD パートの 0 から無限大 (AUC0-inf) までの時間間隔での血漿中の BI 894416 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬物動態サンプルは、薬物投与の 2 時間 (h) 前および 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、72、96、168 時に収集されました。薬剤投与の時間後。
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SRD 部分における外挿された 0 から無限大 (AUC0-inf) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 894416 の濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。
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薬物動態サンプルは、薬物投与の 2 時間 (h) 前および 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、72、96、168 時に収集されました。薬剤投与の時間後。
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SRD 部分の血漿中の BI 894416 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、薬物投与の 2 時間 (h) 前および 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、72、96、168 時に収集されました。薬剤投与の時間後。
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SRD 部分の血漿中の BI 894416 の最大測定濃度 (Cmax) が表示されます。
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薬物動態サンプルは、薬物投与の 2 時間 (h) 前および 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、72、96、168 時に収集されました。薬剤投与の時間後。
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Rel BA パートの 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 894416 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬物動態サンプルを、薬物投与の2時間(h)前および薬物投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24時間後に収集した。
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相対BA部分の0から最後の定量化可能なデータポイント(AUC0-tz)までの時間間隔にわたる血漿中のBI 894416の濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。
「BI 894416 40 mg tb」群を、統計分析を行わずに他の用量グループと記述的に比較しました。
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薬物動態サンプルを、薬物投与の2時間(h)前および薬物投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24時間後に収集した。
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Rel BA パートの 0 から無限大 (AUC0-inf) までの時間間隔での血漿中 BI 894416 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬物動態サンプルを、薬物投与の2時間(h)前および薬物投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24時間後に収集した。
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相対BA部分における外挿された0から無限大(AUC0-inf)までの時間間隔にわたる血漿中のBI 894416の濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。
「BI 894416 40 mg tb」群を、統計分析を行わずに他の用量グループと記述的に比較しました。
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薬物動態サンプルを、薬物投与の2時間(h)前および薬物投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24時間後に収集した。
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Rel BA パートにおける血漿中の BI 894416 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルを、薬物投与の2時間(h)前および薬物投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24時間後に収集した。
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相対 BA 部分における血漿中の BI 894416 の最大測定濃度 (Cmax) が表示されます。
「BI 894416 40 mg tb」群を、統計分析を行わずに他の用量グループと記述的に比較しました。
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薬物動態サンプルを、薬物投与の2時間(h)前および薬物投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24時間後に収集した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (実際)
2018年9月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1371-0001
- 2016-003470-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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