健康な男性を対象とした、食物の有無にかかわらず BI 764198 のさまざまな製剤が血中の BI 764198 の量に影響するかどうかをテストするための研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
• -スクリーニング時の年齢が18〜50歳（両端を含む）
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5〜29.9 kg / m2（包括的）
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• -治験薬の最初の投与から治験終了後30日まで、次の基準のいずれかを満たす男性被験者：

  • 女性パートナーによる適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、組み合わせた経口または膣避妊薬、男性被験者への最初の薬物投与の少なくとも 2 か月前に開始された子宮内避妊器具、またはバリア法 (例: 殺精子剤を含む横隔膜）、または外科的に滅菌された（両側卵管閉塞、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）、または閉経後、少なくとも1年間の自然無月経として定義される
  • 禁欲
  • -精管切除（登録の少なくとも1年前の精管切除）とバリア法（例： コンドーム） 最初の治験薬投与から治験終了後 30 日までは精子提供は認められません。

除外基準:

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
• 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神発作、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用されます。