Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, ob Rifampicin die Menge an BI 894416 im Blut beeinflusst

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
• Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG) und einschließlich der neurologischen Untersuchung), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant bewertet werden
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
• Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (einschließlich Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen)
• Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats in der aktuellen Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Prüfpräparat verabreicht wird
• Raucher (es sei denn, der Proband hat mindestens 3 Monate vor der ersten geplanten Verabreichung der Prüfmedikation mit dem Rauchen aufgehört)
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 24 g pro Tag)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation oder der beabsichtigten Blutspende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsregime des Prüfzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder ein anderer relevanter EKG-Befund beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
• Die Testperson wird vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft, beispielsweise weil die Testperson nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil sie an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt
• Vorgeschichte relevanter neurologischer Störungen, die das periphere oder zentrale Nervensystem betreffen (dazu gehören unter anderem: Schlaganfall, Epilepsie, entzündliche oder atrophische Erkrankungen des Nervensystems, Clusterkopfschmerz oder Krebserkrankungen des Nervensystems). Fieberkrämpfe im Kindes- oder Jugendalter, überwundenes Karpaltunnelsyndrom, überwundene unkomplizierte Meningitis, überwundener Herpes Zoster, Spannungskopfschmerz, gelegentliche gutartige Tics (z. B. aufgrund von Stress) oder leichte Par- oder Dysästhesien (z. B. als Nebenwirkung einer vorangegangenen Blutentnahme) stellen keine relevante neurologische Störung in der Vorgeschichte dar.
• Vorgeschichte einer immunologischen Erkrankung mit Ausnahme von Allergien, die für die Studie nicht relevant sind (z. B. leichter Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie) und außer Asthma im Kindes- oder Jugendalter
• Krebs in der Vorgeschichte (außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom)
• Leberenzyme (ALT, AST, gGT, AP) über der oberen Normgrenze bei der Screening-Untersuchung
• Innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung der Prüfmedikation die Einnahme eines Arzneimittels, das die Blutplättchenaggregation oder -koagulation angemessen hemmen könnte (z. B. Acetylsalicylsäure).
• Männliche Probanden mit Partnerin einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation nicht bereit sind, männliche Verhütungsmittel (Kondome oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden