Studie u zdravých mužů k testování, zda rifampicin ovlivňuje množství BI 894416 v krvi

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
• Věk od 18 do 50 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG) a včetně neurologického vyšetření) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
• Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
• Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
• Kuřák (pokud subjekt nepřestane kouřit alespoň 3 měsíce před prvním plánovaným podáním zkušebního léku)
• Zneužívání alkoholu (konzumace více než 24 g denně)
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
• Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
• Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
• Anamnéza relevantní neurologické poruchy postihující periferní nebo centrální nervový systém (toto zahrnuje, ale není omezeno na: mrtvici, epilepsii, zánětlivá nebo atrofická onemocnění postihující nervový systém, klastrovou bolest hlavy nebo jakoukoli rakovinu nervového systému). Febrilní křeče v dětství nebo dospívání, obnovený syndrom karpálního tunelu, obnovená nekomplikovaná meningitida, obnovený pásový opar, tenzní bolest hlavy, příležitostné benigní tiky (např. v důsledku stresu) nebo menší par- nebo dysestézie (např. jako vedlejší účinek předchozího odběru krve) nepředstavují anamnézu relevantní neurologické poruchy.
• Imunologické onemocnění v anamnéze kromě alergie, která není pro studii relevantní (jako je mírná senná rýma nebo alergie na roztoče) a kromě astmatu v dětství nebo dospívání
• Historie rakoviny (jiná než úspěšně léčený bazaliom)
• jaterní enzymy (ALT, AST, gGT, AP) nad horní hranicí normálu při screeningovém vyšetření
• Během 10 dnů před podáním zkušebního léku použití jakéhokoli léku, který by mohl přiměřeně inhibovat agregaci nebo koagulaci krevních destiček (např. kyselina acetylsalicylová)
• Muži s partnerkou WOCBP (žena v plodném věku), kteří nejsou ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od okamžiku prvního podání zkušebního léku do 30 dnů po posledním podání zkušebního léku