心臓アブレーション処置中のアクティブな食道冷却の評価
肺静脈隔離を含む左心房カテーテルアブレーションは、症候性心房細動の管理における標準的な治療法です。ただし、熱食道損傷は、この手順の既知の潜在的な結果です。 左心房アブレーションを実行するために必要な高周波 (RF) エネルギーの送達は、潰瘍、血腫、けいれん、食道運動障害、および最も極端な場合には心房食道瘻 (AEF) など、近くの食道に損傷を引き起こす可能性があります。 食道粘膜病変は AEF の前兆である可能性が高く、食道粘膜病変は肺静脈隔離後のアブレーション後の内視鏡検査で 3% から 60% の範囲の発生率で検出されています。
食道損傷予防の手段としての RF アブレーション中のアクティブな食道冷却は、数学的モデル、前臨床研究、および臨床試験を通じて調査されています。 既存のデータはこのアプローチの有効性をサポートしていますが、市販のデバイスがないため、この方法は広く採用されていません。
この研究の目的または目的は、左心房RFアブレーション中に食道を冷却するために食道熱伝達を使用して実行されるアブレーション手順の手順効率への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RF アブレーション処置中に積極的に食道を冷却するために Attune Medical 食道熱伝達デバイスを使用した、前向きのパイロット研究です。 このデザインは、全体的な手続き時間に関して必要なデータを収集し、これを過去のコントロールと比較し、統計的有意性を備えた大規模な調査のサンプル サイズを推定するのに適しています。
被験者は、標準的な慣行に従って準備と麻酔の手順を受けます。 患者が挿管されると、使用説明書 (IFU) に従って食道熱伝達装置が食道内に配置されます。 デバイスは、アブレーション手順が完了するまで所定の位置に留まり、抜管の前に取り外されます。 標準パラメーターを使用した左心房後壁アブレーションは、食道熱伝達装置が少なくとも 2 分間 4 ～ 6 ℃ の温度に達した場合にのみ実行されます。 デバイスは、手順の他の側面 (マッピングや前壁アブレーションなど) の間、中性または加温温度 (37 ～ 42 ℃) に設定されます。
すべての患者は、該当する場合、食道熱損傷に関連する臨床的合併症を文書化する手順の後、合計で6週間フォローアップされます（長期フォローアップ訪問）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 肺静脈隔離を含む心房細動（AF）の治療のための最初の左心房アブレーションを受ける
- 高周波エネルギーを使用したカテーテルベースのアブレーション処置を受ける
- 患者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、批判的に確認できなければなりません。
- 被験者は、研究要件を理解し同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
- -以前の心房細動（AF）アブレーション手順の履歴。
- -標準的なアブレーション手順を妨げる重大な合併症。
- 体重が40kg未満の患者
- 関連する食道病理を有する患者（例： 食道がん）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食道冷却
単一腕の研究：患者はアッツヌの医療食道熱伝達装置を受け取ります
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前向き、単一センターのパイロット研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブアブレーション手順の合計時間
時間枠：登録されたすべての患者の 1 日目の研究、高周波エネルギーを使用した左心房アブレーション手順中、最大 5 時間
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登録されたすべての患者の1日目の研究、高周波エネルギーを使用した左心房アブレーション手順中、最大5時間。
臨床医のレコーダーおよび研究コーディネーターによって文書化された合計手順時間として測定されます。
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登録されたすべての患者の 1 日目の研究、高周波エネルギーを使用した左心房アブレーション手順中、最大 5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計手続き時間
時間枠：患者の入場から電気生理学（EP）ラボへの登録から術後麻酔管理ユニット（PACU）への退院までのすべての患者の研究1日目
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登録されたすべての患者について、高周波エネルギーを使用した左心房アブレーション処置中に、処置後最大5時間までの研究1日目。
臨床医のレコーダーおよび研究コーディネーターによって文書化された、PACU への退院までの合計処置時間として測定されます。
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患者の入場から電気生理学（EP）ラボへの登録から術後麻酔管理ユニット（PACU）への退院までのすべての患者の研究1日目
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左心房計装中の手続き上の一時停止の数
時間枠：登録されたすべての患者の 1 日目の研究、高周波エネルギーを使用した左心房アブレーション手順中、最大 5 時間
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経中隔穿刺から肺静脈隔離 (PVI) の達成までに測定された左心房計測中の処置上の一時停止の数
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登録されたすべての患者の 1 日目の研究、高周波エネルギーを使用した左心房アブレーション手順中、最大 5 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Mazur, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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