Evaluering af aktiv esophageal afkøling under hjerteablationsprocedurer
Venstre atriekateterablation inklusive pulmonal veneisolering er en standardterapi til behandling af symptomatisk atrieflimren; termisk esophageal skade er dog en kendt potentiel konsekvens af denne procedure. Levering af radiofrekvensenergi (RF) nødvendig for at udføre venstre atriel ablation har potentiale til at forårsage skade på den nærliggende spiserør, herunder ulceration, hæmatom, spasmer, esophageal motilitetsforstyrrelser og i det mest ekstreme tilfælde atrial-esophageal fistel (AEF). Øsofageale slimhindelæsioner er den sandsynlige forløber for AEF, og esophaguslimhindelæsioner er blevet påvist ved post-ablationsendoskopi efter pulmonal veneisolering med en forekomst i området fra 3 % til 60 %.
Aktiv esophageal afkøling under RF-ablation som et middel til forebyggelse af esophageal skade er blevet undersøgt gennem matematiske modeller, præ-kliniske undersøgelser og i kliniske forsøg. Eksisterende data understøtter effektiviteten af denne tilgang, men praksis er ikke blevet brugt bredt på grund af mangel på en kommercielt tilgængelig enhed.
Formålet med eller formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen på den proceduremæssige effektivitet af ablationsprocedurer udført ved hjælp af esophageal varmeoverførsel for at afkøle spiserøret under venstre atriel RF-ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv pilotundersøgelse, der bruger Attune Medicals esophageal varmeoverførselsenhed til aktivt at afkøle spiserøret under RF-ablationsprocedurer. Dette design er passende til at indsamle de nødvendige data vedrørende den samlede proceduremæssige tid, sammenligne dette med historiske kontroller og estimere en stikprøvestørrelse for en større undersøgelse, der er baseret på statistisk signifikans.
Forsøgspersonerne vil gennemgå forberedelses- og anæstesiprocedurer efter standardpraksis. Når patienten er intuberet, placeres esophageal varmeoverførselsanordningen i esophagus i henhold til brugsanvisningen (IFU). Enheden forbliver på plads, indtil ablationsproceduren er afsluttet og vil blive fjernet før ekstubering. Ablation af bageste venstre atrielvæg ved brug af standardparametre vil kun blive udført, når esophageal varmeoverførselsenheden har nået en temperatur på 4-6 grader C i mindst 2 minutter. Enheden indstilles til neutral eller varmende temperatur (37-42 grader C) under andre aspekter af proceduren (såsom kortlægning og forvægsablationer).
Alle patienter vil blive fulgt op i alt i 6 uger (langtidsopfølgningsbesøg) efter proceduren for at dokumentere enhver klinisk komplikation relateret til termiske esophageal skader, hvis det er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder over 18 år)
- Undergår første venstre atriel ablation til behandling af atrieflimren (AF) inklusive pulmonal veneisolation
- Gennemgår kateterbaseret ablationsprocedure ved hjælp af radiofrekvensenergi
- Patienterne skal være i stand til at forstå og kritisk gennemgå formularen til informeret samtykke.
- Forsøgspersoner skal forstå og acceptere studiekrav og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Anamnese med tidligere atrieflimren (AF) ablationsprocedurer.
- Betydelige følgesygdomme, der udelukker standard ablationsprocedure.
- Patienter med <40 kg kropsmasse
- Patienter med relevant esophageal patologi (f.eks. kræft i spiserøret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esophageal afkøling
ENKEL ARM -undersøgelse: Patienter modtager den medicinske esophageal varmeoverførselsanordning
|
Prospektiv, single center pilotundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid for aktiv ablationsprocedure
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 for alle patienter, der blev indskrevet, under venstre atrielle ablationsprocedurer ved brug af radiofrekvensenergi, op til 5 timer
|
Undersøgelsesdag 1 for alle patienter, der blev indskrevet, under venstre atrielle ablationsprocedurer ved brug af radiofrekvensenergi, op til 5 timer.
Målt som samlet proceduretid som dokumenteret af klinikeroptager og forskningskoordinator.
|
Undersøgelsesdag 1 for alle patienter, der blev indskrevet, under venstre atrielle ablationsprocedurer ved brug af radiofrekvensenergi, op til 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 for alle patienter, der er indskrevet fra patientens indtræden til elektrofysiologisk (EP) laboratorium indtil udskrivning efter proceduren til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
|
Undersøgelsesdag 1 for alle patienter, der blev indskrevet under venstre atrielle ablationsprocedurer ved brug af radiofrekvensenergi, op til 5 timer efter proceduren.
Målt som samlet proceduretid til udskrivning til PACU som dokumenteret af klinikeren og forskningskoordinatoren.
|
Undersøgelsesdag 1 for alle patienter, der er indskrevet fra patientens indtræden til elektrofysiologisk (EP) laboratorium indtil udskrivning efter proceduren til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
|
|
Antal proceduremæssige pauser under instrumentering af venstre atriel
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 for alle patienter, der blev indskrevet, under venstre atrielle ablationsprocedurer ved brug af radiofrekvensenergi, op til 5 timer
|
Antal proceduremæssige pauser under instrumentering af venstre atriel målt fra trans-septal punktering til opnåelse af pulmonal veneisolation (PVI)
|
Undersøgelsesdag 1 for alle patienter, der blev indskrevet, under venstre atrielle ablationsprocedurer ved brug af radiofrekvensenergi, op til 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMEVAB2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .