Evaluación del enfriamiento esofágico activo durante los procedimientos de ablación cardíaca
La ablación con catéter de la aurícula izquierda, incluido el aislamiento de las venas pulmonares, es una terapia estándar en el tratamiento de la fibrilación auricular sintomática; sin embargo, la lesión esofágica térmica es una consecuencia potencial conocida de este procedimiento. La administración de energía de radiofrecuencia (RF) necesaria para realizar la ablación de la aurícula izquierda tiene el potencial de causar lesiones en el esófago cercano, lo que incluye ulceración, hematoma, espasmo, trastornos de la motilidad esofágica y, en el caso más extremo, fístula atrio-esofágica (AEF). Las lesiones de la mucosa esofágica son el precursor probable de la AEF, y se han detectado lesiones de la mucosa esofágica en la endoscopia posterior a la ablación después del aislamiento de la vena pulmonar con una incidencia que oscila entre el 3% y el 60%.
El enfriamiento esofágico activo durante la ablación por radiofrecuencia como medio de prevención de lesiones esofágicas se ha investigado a través de modelos matemáticos, estudios preclínicos y ensayos clínicos. Los datos existentes respaldan la eficacia de este enfoque, pero la práctica no se ha adoptado ampliamente debido a la falta de un dispositivo comercialmente disponible.
El objetivo o propósito de este estudio es evaluar el impacto en la eficiencia del procedimiento de los procedimientos de ablación realizados mediante la transferencia de calor esofágico para enfriar el esófago durante la ablación por radiofrecuencia de la aurícula izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto prospectivo que utiliza el dispositivo de transferencia de calor esofágico de Attune Medical para enfriar activamente el esófago durante los procedimientos de ablación por radiofrecuencia. Este diseño es apropiado para recopilar los datos necesarios con respecto al tiempo total del procedimiento, compararlo con los controles históricos y estimar el tamaño de la muestra para un estudio más grande con significación estadística.
Los sujetos se someterán a procedimientos de preparación y anestesia siguiendo la práctica habitual. Una vez que el paciente esté intubado, el dispositivo de transferencia de calor esofágico se colocará en el esófago de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU). El dispositivo permanecerá colocado hasta que se complete el procedimiento de ablación y se retirará antes de la extubación. La ablación de la pared auricular izquierda posterior utilizando parámetros estándar solo se realizará cuando el dispositivo de transferencia de calor esofágico haya alcanzado una temperatura de 4 a 6 grados C durante al menos 2 minutos. El dispositivo se configurará a una temperatura neutra o cálida (37-42 grados C) durante otros aspectos del procedimiento (como mapeo y ablaciones de la pared anterior).
Todos los pacientes serán seguidos en total durante 6 semanas (visita de seguimiento a largo plazo) después del procedimiento para documentar cualquier complicación clínica relacionada con las lesiones esofágicas térmicas, si corresponde.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Someterse a la primera ablación auricular izquierda para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), incluido el aislamiento de las venas pulmonares
- Someterse a un procedimiento de ablación basado en catéter usando energía de radiofrecuencia
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y revisar críticamente el formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben comprender y aceptar los requisitos del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Antecedentes de procedimientos previos de ablación de fibrilación auricular (FA).
- Comorbilidades significativas que impiden el procedimiento de ablación estándar.
- Pacientes con <40 kg de masa corporal
- Pacientes con patología esofágica relevante (p. cáncer de esófago)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Enfriamiento esofágico
Estudio de un solo brazo: los pacientes reciben el dispositivo de transferencia de calor esofágico de Attune Medical
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Estudio piloto prospectivo de un solo centro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento de ablación activa
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio para todos los pacientes inscritos, durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda con energía de radiofrecuencia, hasta 5 horas
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Día 1 del estudio para todos los pacientes inscritos, durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda con energía de radiofrecuencia, hasta 5 horas.
Medido como el tiempo total del procedimiento documentado por el registrador clínico y el coordinador de investigación.
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Día 1 del estudio para todos los pacientes inscritos, durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda con energía de radiofrecuencia, hasta 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 para todos los pacientes inscritos desde el ingreso del paciente al laboratorio de Electrofisiología (EP) hasta el alta posterior al procedimiento a la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU)
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Día 1 del estudio para todos los pacientes inscritos, durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda con energía de radiofrecuencia, hasta 5 horas después del procedimiento.
Medido como el tiempo total del procedimiento hasta el alta a la PACU según lo documentado por el registrador clínico y el coordinador de investigación.
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Día de estudio 1 para todos los pacientes inscritos desde el ingreso del paciente al laboratorio de Electrofisiología (EP) hasta el alta posterior al procedimiento a la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU)
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Número de pausas del procedimiento durante la instrumentación de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio para todos los pacientes inscritos, durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda con energía de radiofrecuencia, hasta 5 horas
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Número de pausas de procedimiento durante la instrumentación de la aurícula izquierda medidas desde la punción transeptal hasta el logro del aislamiento de la vena pulmonar (PVI)
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Día 1 del estudio para todos los pacientes inscritos, durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda con energía de radiofrecuencia, hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMEVAB2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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