Ocena aktywnego chłodzenia przełyku podczas zabiegów ablacji serca
Ablacja lewego przedsionka wraz z izolacją żył płucnych jest standardową terapią w leczeniu objawowego migotania przedsionków; jednak termiczne uszkodzenie przełyku jest znaną potencjalną konsekwencją tej procedury. Dostarczenie energii o częstotliwości radiowej (RF) niezbędnej do wykonania ablacji lewego przedsionka może spowodować uszkodzenie pobliskiego przełyku, w tym owrzodzenie, krwiak, skurcz, zaburzenia motoryki przełyku, aw najbardziej skrajnym przypadku przetokę przedsionkowo-przełykową (AEF). Zmiany w błonie śluzowej przełyku są prawdopodobnym prekursorem AEF, a zmiany w błonie śluzowej przełyku wykryto w endoskopii po ablacji po izolacji żył płucnych z częstością od 3% do 60%.
Aktywne chłodzenie przełyku podczas ablacji RF jako sposób zapobiegania urazom przełyku zostało zbadane za pomocą modeli matematycznych, badań przedklinicznych i prób klinicznych. Istniejące dane potwierdzają skuteczność tego podejścia, ale praktyka ta nie została powszechnie przyjęta ze względu na brak dostępnego na rynku urządzenia.
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu na skuteczność zabiegu ablacji przeprowadzonej z wykorzystaniem wymiany ciepła przełyku w celu schłodzenia przełyku podczas ablacji RF lewego przedsionka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, pilotażowym badaniem z wykorzystaniem przełykowego urządzenia wymiany ciepła Attune Medical do aktywnego chłodzenia przełyku podczas zabiegów ablacji RF. Ten projekt jest odpowiedni do zebrania potrzebnych danych dotyczących całkowitego czasu procedury, porównania ich z historycznymi kontrolami i oszacowania wielkości próby dla większego badania z mocą statystyczną.
Pacjenci zostaną poddani procedurom przygotowania i znieczulenia zgodnie ze standardową praktyką. Po zaintubowaniu pacjenta przełykowe urządzenie do wymiany ciepła zostanie umieszczone w przełyku zgodnie z instrukcją obsługi (IFU). Urządzenie pozostanie na miejscu do zakończenia procedury ablacji i zostanie usunięte przed ekstubacją. Ablacja tylnej ściany lewego przedsionka przy użyciu standardowych parametrów zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy urządzenie do wymiany ciepła przełyku osiągnęło temperaturę 4-6 stopni C przez co najmniej 2 minuty. Urządzenie będzie ustawione na temperaturę neutralną lub ciepłą (37-42 st. C) podczas innych aspektów zabiegu (takich jak mapowanie i ablacje przedniej ściany).
Wszyscy pacjenci będą obserwowani łącznie przez 6 tygodni (długoterminowa wizyta kontrolna) po zabiegu w celu udokumentowania ewentualnych powikłań klinicznych związanych z termicznymi uszkodzeniami przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
- Przechodzi pierwszą ablację lewego przedsionka w leczeniu migotania przedsionków (AF), w tym izolację żył płucnych
- Poddawany zabiegowi ablacji przezcewnikowej z wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i krytycznie przejrzeć formularz świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na wymagania dotyczące badania oraz podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Historia wcześniejszych procedur ablacji migotania przedsionków (AF).
- Istotne choroby współistniejące wykluczające standardową procedurę ablacji.
- Pacjenci o masie ciała <40 kg
- Pacjenci z istotną patologią przełyku (np. rak przełyku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chłodzenie przełyku
Badanie pojedynczego ramienia: Pacjenci otrzymują urządzenie przełyku przełyku Attune Medical
|
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas aktywnej procedury ablacji
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 dla wszystkich włączonych pacjentów, podczas zabiegów ablacji lewego przedsionka z wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej, do 5 godzin
|
Badanie Dzień 1 dla wszystkich włączonych pacjentów, podczas zabiegów ablacji lewego przedsionka przy użyciu energii o częstotliwości radiowej, do 5 godzin.
Zmierzony jako całkowity czas zabiegu, udokumentowany przez rejestratora klinicysty i koordynatora badań.
|
Badanie Dzień 1 dla wszystkich włączonych pacjentów, podczas zabiegów ablacji lewego przedsionka z wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej, do 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 dla wszystkich pacjentów włączonych od wejścia pacjenta do laboratorium elektrofizjologicznego (EP) do wypisu po zabiegu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Badanie Dzień 1 dla wszystkich włączonych pacjentów podczas zabiegów ablacji lewego przedsionka z wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej, do 5 godzin po zabiegu.
Zmierzony jako całkowity czas procedury do wypisu do PACU, udokumentowany przez rejestratora klinicznego i koordynatora badań.
|
Badanie Dzień 1 dla wszystkich pacjentów włączonych od wejścia pacjenta do laboratorium elektrofizjologicznego (EP) do wypisu po zabiegu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
|
|
Liczba przerw zabiegowych podczas instrumentacji lewego przedsionka
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 dla wszystkich włączonych pacjentów, podczas zabiegów ablacji lewego przedsionka z wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej, do 5 godzin
|
Liczba przerw zabiegowych podczas instrumentacji lewego przedsionka mierzona od nakłucia przezprzegrodowego do uzyskania izolacji żyły płucnej (PVI)
|
Badanie Dzień 1 dla wszystkich włączonych pacjentów, podczas zabiegów ablacji lewego przedsionka z wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej, do 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMEVAB2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .