Avaliação do resfriamento esofágico ativo durante procedimentos de ablação cardíaca
A ablação por cateter atrial esquerdo, incluindo o isolamento da veia pulmonar, é uma terapia padrão no manejo da fibrilação atrial sintomática; no entanto, a lesão esofágica térmica é uma consequência potencial conhecida desse procedimento. A entrega de energia de radiofrequência (RF) necessária para realizar a ablação do átrio esquerdo tem o potencial de causar lesões no esôfago próximo, incluindo ulceração, hematoma, espasmo, distúrbios da motilidade esofágica e, no caso mais extremo, fístula atrial-esofágica (AEF). As lesões da mucosa esofágica são as precursoras prováveis da FAE, e lesões da mucosa esofágica foram detectadas na endoscopia pós-ablação após o isolamento da veia pulmonar com uma incidência variando de 3% a 60%.
O resfriamento ativo do esôfago durante a ablação por RF como meio de prevenção de lesões esofágicas foi investigado por meio de modelos matemáticos, estudos pré-clínicos e em ensaios clínicos. Os dados existentes suportam a eficácia desta abordagem, mas a prática não foi amplamente adotada devido à falta de um dispositivo comercialmente disponível.
O objetivo ou propósito deste estudo é avaliar o impacto na eficiência processual de procedimentos de ablação realizados usando transferência de calor esofágico para resfriar o esôfago durante a ablação por RF do átrio esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto prospectivo usando o dispositivo de transferência de calor esofágico Attune Medical para resfriar ativamente o esôfago durante os procedimentos de ablação por RF. Este projeto é apropriado para coletar os dados necessários sobre o tempo total do procedimento, comparar isso com controles históricos e estimar um tamanho de amostra para um estudo maior alimentado por significância estatística.
Os sujeitos serão submetidos a procedimentos de preparação e anestesia seguindo a prática padrão. Assim que o paciente estiver entubado, o dispositivo de transferência de calor esofágico será colocado no esôfago de acordo com as Instruções de Uso (IFU). O dispositivo permanecerá no local até que o procedimento de ablação seja concluído e será removido antes da extubação. A ablação da parede atrial esquerda posterior usando parâmetros padrão só será realizada quando o dispositivo de transferência de calor esofágico atingir uma temperatura de 4-6 graus C por pelo menos 2 minutos. O dispositivo será ajustado para temperatura neutra ou de aquecimento (37-42 graus C) durante outros aspectos do procedimento (como mapeamento e ablações da parede anterior).
Todos os pacientes serão acompanhados no total por 6 semanas (visita de acompanhamento de longo prazo) após o procedimento para documentar qualquer complicação clínica relacionada a lesões esofágicas térmicas, se aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade acima de 18 anos)
- Submetidos à primeira ablação atrial esquerda para o tratamento de fibrilação atrial (FA), incluindo isolamento da veia pulmonar
- Submetidos a procedimento de ablação por cateter usando energia de radiofrequência
- Os pacientes devem ser capazes de entender e revisar criticamente o formulário de consentimento informado.
- Os indivíduos devem entender e concordar com os requisitos do estudo e assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Histórico de procedimentos de ablação de fibrilação atrial (FA) anteriores.
- Comorbidades significativas que impedem o procedimento de ablação padrão.
- Pacientes com menos de 40 kg de massa corporal
- Pacientes com patologia esofágica relevante (por exemplo, câncer de esôfago)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Resfriamento esofágico
Estudo de braço único: os pacientes recebem o dispositivo de transferência de calor de esofágica médica atune
|
Estudo piloto prospectivo de centro único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total do procedimento de ablação ativa
Prazo: Dia 1 do estudo para todos os pacientes inscritos, durante procedimentos de ablação do átrio esquerdo usando energia de radiofrequência, até 5 horas
|
Dia 1 do estudo para todos os pacientes inscritos, durante procedimentos de ablação do átrio esquerdo usando energia de radiofrequência, até 5 horas.
Medido como o tempo total do procedimento, conforme documentado pelo registrador clínico e pelo coordenador da pesquisa.
|
Dia 1 do estudo para todos os pacientes inscritos, durante procedimentos de ablação do átrio esquerdo usando energia de radiofrequência, até 5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Dia 1 do estudo para todos os pacientes inscritos desde a entrada do paciente no laboratório de Eletrofisiologia (EP) até a alta pós-procedimento para a Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
|
Dia 1 do estudo para todos os pacientes inscritos, durante procedimentos de ablação do átrio esquerdo usando energia de radiofrequência, até 5 horas após o procedimento.
Medido como o tempo total do procedimento até a alta para a SRPA, conforme documentado pelo registrador clínico e pelo coordenador da pesquisa.
|
Dia 1 do estudo para todos os pacientes inscritos desde a entrada do paciente no laboratório de Eletrofisiologia (EP) até a alta pós-procedimento para a Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
|
|
Número de pausas processuais durante a instrumentação atrial esquerda
Prazo: Dia 1 do estudo para todos os pacientes inscritos, durante procedimentos de ablação do átrio esquerdo usando energia de radiofrequência, até 5 horas
|
Número de pausas de procedimento durante a instrumentação atrial esquerda medida desde a punção transeptal até a obtenção do isolamento da veia pulmonar (IVP)
|
Dia 1 do estudo para todos os pacientes inscritos, durante procedimentos de ablação do átrio esquerdo usando energia de radiofrequência, até 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMEVAB2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .