Valutazione del raffreddamento esofageo attivo durante le procedure di ablazione cardiaca
L'ablazione con catetere atriale sinistro, incluso l'isolamento della vena polmonare, è una terapia standard nella gestione della fibrillazione atriale sintomatica; tuttavia la lesione termica dell'esofago è una potenziale conseguenza nota di questa procedura. L'erogazione di energia a radiofrequenza (RF) necessaria per eseguire l'ablazione atriale sinistra ha il potenziale di causare lesioni all'esofago vicino tra cui ulcerazione, ematoma, spasmo, disturbi della motilità esofagea e, nel caso più estremo, fistola atrio-esofagea (AEF). Le lesioni della mucosa esofagea sono il probabile precursore dell'AEF e le lesioni della mucosa esofagea sono state rilevate all'endoscopia post-ablazione dopo l'isolamento della vena polmonare con un'incidenza compresa tra il 3% e il 60%.
Il raffreddamento esofageo attivo durante l'ablazione RF come mezzo di prevenzione delle lesioni esofagee è stato studiato attraverso modelli matematici, studi preclinici e studi clinici. I dati esistenti supportano l'efficacia di questo approccio, ma la pratica non è stata ampiamente adottata a causa della mancanza di un dispositivo disponibile in commercio.
Lo scopo o lo scopo di questo studio è valutare l'impatto sull'efficienza procedurale delle procedure di ablazione eseguite utilizzando il trasferimento di calore esofageo per raffreddare l'esofago durante l'ablazione RF dell'atrio sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota prospettico che utilizza il dispositivo di trasferimento del calore esofageo Attune Medical per raffreddare attivamente l'esofago durante le procedure di ablazione RF. Questo disegno è appropriato per raccogliere i dati necessari per quanto riguarda il tempo procedurale complessivo, confrontarlo con i controlli storici e stimare una dimensione del campione per uno studio più ampio potenziato per la significatività statistica.
I soggetti saranno sottoposti a procedure di preparazione e anestesia seguendo la pratica standard. Una volta che il paziente è stato intubato, il dispositivo di trasferimento del calore esofageo verrà inserito nell'esofago secondo le istruzioni per l'uso (IFU). Il dispositivo rimarrà in sede fino al completamento della procedura di ablazione e verrà rimosso prima dell'estubazione. L'ablazione della parete atriale posteriore sinistra utilizzando i parametri standard verrà eseguita solo quando il dispositivo di trasferimento del calore esofageo avrà raggiunto una temperatura di 4-6 gradi C per almeno 2 minuti. Il dispositivo verrà impostato su una temperatura neutra o di riscaldamento (37-42 gradi C) durante altri aspetti della procedura (come mappatura e ablazioni della parete anteriore).
Tutti i pazienti saranno seguiti in totale per 6 settimane (visita di follow-up a lungo termine) dopo la procedura per documentare qualsiasi complicazione clinica correlata a lesioni esofagee termiche, se applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età superiore a 18 anni)
- Sottoposto a prima ablazione atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) compreso l'isolamento della vena polmonare
- Sottoposto a procedura di ablazione con catetere utilizzando energia a radiofrequenza
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e rivedere criticamente il modulo di consenso informato.
- I soggetti devono comprendere e accettare i requisiti dello studio e firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Storia di precedenti procedure di ablazione della fibrillazione atriale (FA).
- Comorbilità significative che precludono la procedura di ablazione standard.
- Pazienti con <40 kg di massa corporea
- Pazienti con patologia esofagea rilevante (ad es. cancro esofageo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raffreddamento esofageo
Studio a braccio singolo: i pazienti ricevono il dispositivo di trasferimento di calore esofageo di Abbune Medical
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Studio pilota prospettico a centro singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale della procedura di ablazione attiva
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti arruolati, durante le procedure di ablazione dell'atrio sinistro mediante energia a radiofrequenza, fino a 5 ore
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Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti arruolati, durante le procedure di ablazione dell'atrio sinistro utilizzando energia a radiofrequenza, fino a 5 ore.
Misurato come tempo totale della procedura come documentato dal registratore clinico e dal coordinatore della ricerca.
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Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti arruolati, durante le procedure di ablazione dell'atrio sinistro mediante energia a radiofrequenza, fino a 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti arruolati dall'ingresso del paziente al laboratorio di elettrofisiologia (EP) fino alla dimissione post-procedura all'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti arruolati, durante le procedure di ablazione dell'atrio sinistro mediante energia a radiofrequenza, fino a 5 ore dopo la procedura.
Misurato come tempo totale della procedura per la dimissione alla PACU come documentato dal registratore clinico e dal coordinatore della ricerca.
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Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti arruolati dall'ingresso del paziente al laboratorio di elettrofisiologia (EP) fino alla dimissione post-procedura all'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Numero di pause procedurali durante la strumentazione atriale sinistra
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti arruolati, durante le procedure di ablazione dell'atrio sinistro mediante energia a radiofrequenza, fino a 5 ore
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Numero di pause procedurali durante la strumentazione atriale sinistra misurate dalla puntura transettale al raggiungimento dell'isolamento della vena polmonare (PVI)
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Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti arruolati, durante le procedure di ablazione dell'atrio sinistro mediante energia a radiofrequenza, fino a 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMEVAB2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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