Hodnocení aktivního chlazení jícnu během procedur srdeční ablace
Katetrizační ablace levé síně včetně izolace plicní žíly je standardní terapií při léčbě symptomatické fibrilace síní; známým potenciálním důsledkem tohoto postupu je však tepelné poranění jícnu. Dodání radiofrekvenční (RF) energie nezbytné k provedení ablace levé síně má potenciál způsobit poranění blízkého jícnu včetně ulcerace, hematomu, spasmu, poruch motility jícnu a v nejextrémnějším případě síňové píštěle (AEF). Slizniční léze jícnu jsou pravděpodobným prekurzorem AEF a léze sliznice jícnu byly detekovány při postablační endoskopii po izolaci plicních žil s incidencí v rozmezí od 3 % do 60 %.
Aktivní chlazení jícnu během RF ablace jako prostředek prevence poranění jícnu bylo zkoumáno prostřednictvím matematických modelů, preklinických studií a klinických studií. Existující data podporují účinnost tohoto přístupu, ale tato praxe nebyla široce přijata kvůli nedostatku komerčně dostupného zařízení.
Cílem nebo účelem této studie je zhodnotit dopad na procedurální efektivitu ablačních výkonů prováděných s využitím přenosu tepla jícnu k ochlazení jícnu během RF ablace levé síně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní pilotní studií využívající jícnový přenos tepla Attune Medical k aktivnímu chlazení jícnu během RF ablace. Tento návrh je vhodný pro shromáždění potřebných dat týkajících se celkové doby procedury, porovnání s historickými kontrolami a odhad velikosti vzorku pro větší studii na základě statistické významnosti.
Subjekty projdou přípravnými a anesteziologickými postupy podle standardní praxe. Jakmile je pacient intubován, jícnové zařízení pro přenos tepla bude umístěno do jícnu podle návodu k použití (IFU). Zařízení zůstane na místě až do dokončení ablace a před extubací bude odstraněno. Ablace zadní stěny levé síně pomocí standardních parametrů bude provedena pouze tehdy, když jícnový teplosměnný prostředek dosáhne teploty 4-6 stupňů C po dobu alespoň 2 minut. Zařízení bude nastaveno na neutrální nebo zahřívací teplotu (37-42 stupňů C) během dalších aspektů procedury (jako je mapování a ablace přední stěny).
Všichni pacienti budou sledováni celkem po dobu 6 týdnů (dlouhodobá následná návštěva) po zákroku, aby se zdokumentovaly případné klinické komplikace související s termickým poraněním jícnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku nad 18 let)
- Absolvování první ablace levé síně pro léčbu fibrilace síní (FS) včetně izolace plicní žíly
- Absolvování katetrizační ablace pomocí radiofrekvenční energie
- Pacienti musí být schopni porozumět a kriticky zkontrolovat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty musí rozumět požadavkům studie a souhlasit s nimi a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Předchozí ablace fibrilace síní (AF) v anamnéze.
- Významné komorbidity, které vylučují standardní ablační výkon.
- Pacienti s tělesnou hmotností < 40 kg
- Pacienti s relevantní patologií jícnu (např. rakovina jícnu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlazení jícnu
Studie s jedním ramenem: Pacienti dostávají zařízení Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device
|
Prospektivní pilotní studie s jedním centrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba aktivní ablace
Časové okno: 1. den studie pro všechny zařazené pacienty během ablace levé síně za použití radiofrekvenční energie, až 5 hodin
|
1. den studie pro všechny zařazené pacienty během ablace levé síně za použití radiofrekvenční energie až 5 hodin.
Měřeno jako celkový čas procedury zdokumentovaný klinickým zapisovatelem a koordinátorem výzkumu.
|
1. den studie pro všechny zařazené pacienty během ablace levé síně za použití radiofrekvenční energie, až 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 1. den studie pro všechny pacienty zařazené od vstupu pacienta do elektrofyziologické (EP) laboratoře až do propuštění po zákroku na jednotku post-anesteziologické péče (PACU)
|
1. den studie pro všechny zařazené pacienty během ablace levé síně za použití radiofrekvenční energie až 5 hodin po výkonu.
Měřeno jako celková doba procedury do propuštění do PACU, jak je zdokumentováno klinickým zapisovačem a koordinátorem výzkumu.
|
1. den studie pro všechny pacienty zařazené od vstupu pacienta do elektrofyziologické (EP) laboratoře až do propuštění po zákroku na jednotku post-anesteziologické péče (PACU)
|
|
Počet procedurálních přestávek během instrumentace levé síně
Časové okno: 1. den studie pro všechny zařazené pacienty během ablace levé síně za použití radiofrekvenční energie, až 5 hodin
|
Počet procedurálních přestávek během instrumentace levé síně měřeno od transseptální punkce do dosažení izolace plicní žíly (PVI)
|
1. den studie pro všechny zařazené pacienty během ablace levé síně za použití radiofrekvenční energie, až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMEVAB2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .