Bewertung der aktiven Ösophaguskühlung während kardialer Ablationsverfahren
Die linksatriale Katheterablation einschließlich Lungenvenenisolierung ist eine Standardtherapie bei der Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern; jedoch ist eine thermische Verletzung der Speiseröhre eine bekannte mögliche Folge dieses Verfahrens. Die Abgabe von Hochfrequenzenergie (RF), die für die Durchführung einer linksatrialen Ablation erforderlich ist, kann zu Verletzungen der nahe gelegenen Speiseröhre führen, einschließlich Ulzerationen, Hämatomen, Spasmen, Ösophagusmotilitätsstörungen und im extremsten Fall einer atrial-ösophagealen Fistel (AEF). Ösophagusschleimhautläsionen sind die wahrscheinliche Vorstufe von AEF, und Ösophagusschleimhautläsionen wurden bei der Endoskopie nach der Ablation nach Isolierung der Lungenvene mit einer Inzidenz von 3 % bis 60 % festgestellt.
Die aktive Kühlung der Speiseröhre während der HF-Ablation als Mittel zur Vorbeugung von Verletzungen der Speiseröhre wurde durch mathematische Modelle, vorklinische Studien und in klinischen Studien untersucht. Vorhandene Daten unterstützen die Wirksamkeit dieses Ansatzes, aber die Praxis wurde aufgrund des Fehlens eines im Handel erhältlichen Geräts nicht weit verbreitet.
Das Ziel oder der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die Verfahrenseffizienz von Ablationsverfahren zu bewerten, die unter Verwendung von ösophagealer Wärmeübertragung durchgeführt werden, um die Speiseröhre während der linksatrialen HF-Ablation zu kühlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie, bei der das Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät von Attune Medical zur aktiven Kühlung der Speiseröhre während HF-Ablationsverfahren verwendet wird. Dieses Design ist geeignet, um die erforderlichen Daten zur Gesamtverfahrenszeit zu sammeln, diese mit historischen Kontrollen zu vergleichen und eine Stichprobengröße für eine größere Studie mit statistischer Signifikanz abzuschätzen.
Die Probanden werden gemäß der Standardpraxis Vorbereitungs- und Anästhesieverfahren unterzogen. Sobald der Patient intubiert ist, wird das ösophageale Wärmeübertragungsgerät gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) in die Speiseröhre eingeführt. Das Gerät verbleibt an Ort und Stelle, bis das Ablationsverfahren abgeschlossen ist, und wird vor der Extubation entfernt. Die Ablation der hinteren linken Vorhofwand unter Verwendung von Standardparametern wird nur durchgeführt, wenn das Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät mindestens 2 Minuten lang eine Temperatur von 4–6 °C erreicht hat. Das Gerät wird während anderer Aspekte des Verfahrens (z. B. Kartierung und Ablation der Vorderwand) auf neutrale oder wärmende Temperatur (37–42 °C) eingestellt.
Alle Patienten werden nach dem Eingriff insgesamt 6 Wochen lang (Langzeit-Nachsorgeuntersuchung) nachbeobachtet, um gegebenenfalls klinische Komplikationen im Zusammenhang mit thermischen Ösophagusverletzungen zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (über 18 Jahre)
- Erste linksatriale Ablation zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) einschließlich Lungenvenenisolierung
- Sich einem katheterbasierten Ablationsverfahren unter Verwendung von Hochfrequenzenergie unterziehen
- Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und kritisch zu prüfen.
- Die Probanden müssen die Studienanforderungen verstehen und ihnen zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorgeschichte früherer Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern (AF).
- Signifikante Komorbiditäten, die ein Standard-Ablationsverfahren ausschließen.
- Patienten mit einem Körpergewicht von < 40 kg
- Patienten mit relevanter Ösophaguspathologie (z. Speiseröhrenkrebs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Speiseröhrenkühlung
Einzelarmstudie: Patienten erhalten die stimmmedizinische medizinische Speiseröhre -Wärmeübertragungsvorrichtung
|
Prospektive, monozentrische Pilotstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzeit des aktiven Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Studientag 1 für alle eingeschlossenen Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren unter Verwendung von Hochfrequenzenergie, bis zu 5 Stunden
|
Studientag 1 für alle eingeschlossenen Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren unter Verwendung von Hochfrequenzenergie, bis zu 5 Stunden.
Gemessen als Gesamtverfahrenszeit, wie vom Klinikprotokollierer und Forschungskoordinator dokumentiert.
|
Studientag 1 für alle eingeschlossenen Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren unter Verwendung von Hochfrequenzenergie, bis zu 5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Studientag 1 für alle Patienten, die vom Eintritt des Patienten in das Elektrophysiologie (EP)-Labor bis zur Entlassung nach dem Eingriff in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) eingeschrieben sind
|
Studientag 1 für alle eingeschlossenen Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren unter Verwendung von Hochfrequenzenergie bis zu 5 Stunden nach dem Verfahren.
Gemessen als Gesamtdauer des Eingriffs bis zur Entlassung in die PACU, wie vom klinischen Protokollierer und Forschungskoordinator dokumentiert.
|
Studientag 1 für alle Patienten, die vom Eintritt des Patienten in das Elektrophysiologie (EP)-Labor bis zur Entlassung nach dem Eingriff in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) eingeschrieben sind
|
|
Anzahl der Verfahrenspausen während der linksatrialen Instrumentierung
Zeitfenster: Studientag 1 für alle eingeschlossenen Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren unter Verwendung von Hochfrequenzenergie, bis zu 5 Stunden
|
Anzahl der Verfahrenspausen während der Instrumentierung des linken Vorhofs, gemessen von der transseptalen Punktion bis zum Erreichen der Pulmonalvenenisolierung (PVI)
|
Studientag 1 für alle eingeschlossenen Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren unter Verwendung von Hochfrequenzenergie, bis zu 5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMEVAB2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .