심장 절제 절차 중 활성 식도 냉각 평가
폐정맥 격리를 포함한 좌심방 카테터 절제술은 증상이 있는 심방 세동 관리의 표준 요법입니다. 그러나 열 식도 손상은 이 절차의 알려진 잠재적 결과입니다. 좌심방 절제술을 수행하는 데 필요한 고주파(RF) 에너지 전달은 궤양, 혈종, 연축, 식도 운동 장애 및 가장 극단적인 경우 AEF(심방-식도 누공)를 포함하여 인근 식도에 손상을 일으킬 가능성이 있습니다. 식도 점막 병변은 AEF의 가능성 있는 전조이며, 식도 점막 병변은 폐정맥 분리 후 절제 후 내시경에서 3%에서 60% 범위의 발병률로 발견되었습니다.
식도 손상 예방 수단으로서 RF 절제 중 활성 식도 냉각은 수학적 모델, 전임상 연구 및 임상 시험을 통해 조사되었습니다. 기존 데이터는 이 접근법의 효능을 뒷받침하지만, 상업적으로 이용 가능한 장치의 부족으로 인해 관행이 널리 채택되지 않았습니다.
이 연구의 목적 또는 목적은 좌심방 RF 절제 동안 식도를 식히기 위해 식도 열 전달을 사용하여 수행된 절제 절차의 절차 효율성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RF 절제 시술 중 식도를 능동적으로 냉각시키기 위해 Attune Medical의 식도 열전달 장치를 사용하는 전향적 파일럿 연구입니다. 이 설계는 전체 절차 시간과 관련하여 필요한 데이터를 수집하고, 이를 과거 대조군과 비교하고, 통계적 유의성을 제공하는 더 큰 연구의 샘플 크기를 추정하는 데 적합합니다.
피험자는 표준 관행에 따라 준비 및 마취 절차를 거칩니다. 환자가 삽관되면 식도 열 전달 장치는 사용 지침(IFU)에 따라 식도에 배치됩니다. 장치는 절제 절차가 완료될 때까지 그대로 유지되며 발관 전에 제거됩니다. 표준 매개변수를 사용한 후방 좌심방벽 절제는 식도 열 전달 장치가 최소 2분 동안 4-6°C의 온도에 도달한 경우에만 수행됩니다. 장치는 절차의 다른 측면(예: 매핑 및 전벽 절제) 중에 중립 또는 따뜻한 온도(37-42°C)로 설정됩니다.
모든 환자는 해당되는 경우 열 식도 손상과 관련된 임상 합병증을 문서화하기 위해 시술 후 총 6주(장기 추적 방문) 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 폐정맥 격리를 포함한 심방세동(AF) 치료를 위해 첫 번째 좌심방 절제술 시행
- 고주파 에너지를 이용한 카테터 기반 절제술 진행
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 비판적으로 검토할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 동의해야 하며 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 이전 심방세동(AF) 절제술의 이력.
- 표준 절제 절차를 방해하는 중요한 동반 질환.
- 체질량이 40kg 미만인 환자
- 관련된 식도 병리가 있는 환자(예: 식도암)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식도 냉각
단일 무기 연구 : 환자는 Attune 의료 식도 열 전달 장치를받습니다.
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유망한 단일 센터 파일럿 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 절제 절차의 총 시간
기간: 등록된 모든 환자에 대한 연구 1일차, 고주파 에너지를 사용하는 좌심방 절제술 동안 최대 5시간
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최대 5시간 동안 고주파 에너지를 사용하는 좌심방 절제술 동안 등록된 모든 환자에 대한 연구 1일.
임상의 기록자와 연구 코디네이터가 문서화한 총 절차 시간으로 측정됩니다.
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등록된 모든 환자에 대한 연구 1일차, 고주파 에너지를 사용하는 좌심방 절제술 동안 최대 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술시간
기간: 환자가 전기생리학(EP) 실험실에 등록한 모든 환자에 대한 연구 1일차부터 수술 후 마취 후 치료실(PACU)로 퇴원할 때까지
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시술 후 최대 5시간 동안 고주파 에너지를 사용하는 좌심방 절제술 동안 등록된 모든 환자에 대한 연구 1일.
임상의 기록자 및 연구 코디네이터가 문서화한 대로 PACU로 퇴원하는 총 절차 시간으로 측정됩니다.
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환자가 전기생리학(EP) 실험실에 등록한 모든 환자에 대한 연구 1일차부터 수술 후 마취 후 치료실(PACU)로 퇴원할 때까지
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좌심방 계측 중 시술 일시 중지 횟수
기간: 등록된 모든 환자에 대한 연구 1일차, 고주파 에너지를 사용하는 좌심방 절제술 동안 최대 5시간
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경중격 천자에서 폐정맥 격리(PVI) 달성까지 측정된 좌심방 기구 사용 중 시술 일시 중지 횟수
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등록된 모든 환자에 대한 연구 1일차, 고주파 에너지를 사용하는 좌심방 절제술 동안 최대 5시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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