Ruokatorven aktiivisen jäähdytyksen arviointi sydämen ablaatiotoimenpiteiden aikana
Vasemman eteisen katetrin ablaatio, mukaan lukien keuhkolaskimon eristäminen, on vakiohoito oireisen eteisvärinän hoidossa; kuitenkin ruokatorven lämpövaurio on tämän toimenpiteen tunnettu mahdollinen seuraus. Vasemman eteisen ablaation suorittamiseen tarvittavan radiotaajuisen (RF) energian toimittaminen voi aiheuttaa vammoja läheiseen ruokatorveen, mukaan lukien haavaumat, hematooma, kouristukset, ruokatorven liikkuvuushäiriöt ja äärimmäisissä tapauksissa eteis-esophageal fistula (AEF). Ruokatorven limakalvovauriot ovat AEF:n todennäköinen esiaste, ja ruokatorven limakalvovaurioita on havaittu ablaation jälkeisessä endoskopiassa keuhkolaskimon eristämisen jälkeen ilmaantuvuuden ollessa 3–60 %.
Ruokatorven aktiivista jäähdytystä RF-ablaation aikana ruokatorven vaurioiden ehkäisykeinona on tutkittu matemaattisten mallien, prekliinisen tutkimuksen ja kliinisten kokeiden avulla. Olemassa olevat tiedot tukevat tämän lähestymistavan tehokkuutta, mutta käytäntöä ei ole otettu laajalti käyttöön kaupallisesti saatavan laitteen puutteen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena tai tarkoitus on arvioida ablaatiotoimenpiteiden vaikutusta toimenpiteen tehokkuuteen käyttämällä ruokatorven lämmönsiirtoa ruokatorven jäähdyttämiseksi vasemman eteisen RF-ablaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden pilottitutkimus, jossa käytetään Attune Medicalin esophageal lämmönsiirtolaitetta ruokatorven aktiiviseen jäähdyttämiseen RF-ablaatiotoimenpiteiden aikana. Tämä malli on sopiva keräämään tarvittavat tiedot koskien menettelyn kokonaisaikaa, vertaamaan tätä historiallisiin kontrolleihin ja arvioimaan otoskoko laajempaa tutkimusta varten, joka perustuu tilastolliseen merkitsevyyteen.
Koehenkilöt läpikäyvät valmistelu- ja anestesiatoimenpiteet normaalin käytännön mukaisesti. Kun potilas on intuboitu, ruokatorven lämmönsiirtolaite asetetaan ruokatorveen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Laite pysyy paikallaan, kunnes ablaatio on suoritettu loppuun, ja se poistetaan ennen ekstubaatiota. Vasemman eteisen takaseinän ablaatio standardiparametreilla suoritetaan vasta, kun ruokatorven lämmönsiirtolaite on saavuttanut 4-6 asteen lämpötilan vähintään 2 minuutin ajan. Laite asetetaan neutraaliin tai lämmittävään lämpötilaan (37-42 astetta C) toimenpiteen muiden vaiheiden aikana (kuten kartoitus ja etuseinän ablaatiot).
Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 6 viikon ajan (pitkäaikainen seurantakäynti) toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan dokumentoida mahdolliset ruokatorven lämpövaurioihin liittyvät kliiniset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Ensimmäinen vasemman eteisen ablaatio eteisvärinän (AF) hoitoon, mukaan lukien keuhkolaskimon eristäminen
- Käytetään katetripohjaista ablaatiomenettelyä radiotaajuusenergialla
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumuslomake ja arvioimaan se kriittisesti.
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja hyväksyttävä opiskeluvaatimukset ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Aiemmat eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteet.
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka estävät tavallisen ablaatiotoimenpiteen.
- Potilaat, joiden paino on alle 40 kg
- Potilaat, joilla on relevantti ruokatorven patologia (esim. ruokatorven syöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokatorven jäähdytys
Yhden käsivarren tutkimus: Potilaat saavat Attune Medical Ruokatorven lämmönsiirtolaitteen
|
Tulevaisuuden, yhden keskuksen pilottitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen ablaatiotoimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 kaikille osallistuneille potilaille radiotaajuusenergiaa käyttävien vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteiden aikana, enintään 5 tuntia
|
Tutkimuspäivä 1 kaikille potilaille, jotka on otettu mukaan radiotaajuusenergiaa käyttävien vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteiden aikana, enintään 5 tuntia.
Mitattu toimenpiteen kokonaisajaksi kliinisen kirjaajan ja tutkimuskoordinaattorin dokumentoimana.
|
Tutkimuspäivä 1 kaikille osallistuneille potilaille radiotaajuusenergiaa käyttävien vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteiden aikana, enintään 5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 kaikille potilaille, jotka on otettu potilaan saapumisesta elektrofysiologian (EP) laboratorioon toimenpiteen jälkeiseen kotiuttamiseen post-anestesian hoitoyksikköön (PACU)
|
Tutkimuspäivä 1 kaikille potilaille, jotka on otettu mukaan vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteiden aikana radiotaajuusenergialla, enintään 5 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Mitattu toimenpiteen kokonaisaikana, joka kuluu PACU:hun purkamiseen kliinikon tallentimen ja tutkimuskoordinaattorin dokumentoimana.
|
Tutkimuspäivä 1 kaikille potilaille, jotka on otettu potilaan saapumisesta elektrofysiologian (EP) laboratorioon toimenpiteen jälkeiseen kotiuttamiseen post-anestesian hoitoyksikköön (PACU)
|
|
Toimenpidetaukojen määrä vasemman eteisen instrumentoinnin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 kaikille osallistuneille potilaille radiotaajuusenergiaa käyttävien vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteiden aikana, enintään 5 tuntia
|
Toimenpidetaukojen määrä vasemman eteisen instrumentoinnin aikana mitattuna trans-septaalipunktiosta keuhkolaskimon eristämiseen (PVI)
|
Tutkimuspäivä 1 kaikille osallistuneille potilaille radiotaajuusenergiaa käyttävien vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteiden aikana, enintään 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMEVAB2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .