Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av aktiv esophageal kjøling under hjerteablasjonsprosedyrer

Venstre atriekateterablasjon inkludert pulmonal veneisolasjon er en standard terapi for behandling av symptomatisk atrieflimmer; Imidlertid er termisk øsofagusskade en kjent potensiell konsekvens av denne prosedyren. Levering av radiofrekvensenergi (RF) som er nødvendig for å utføre venstre atrieablasjon har potensial til å forårsake skade på den nærliggende spiserøret, inkludert sårdannelse, hematom, spasmer, esophageal motilitetsforstyrrelser og, i det mest ekstreme tilfellet, atrial-esophageal fistel (AEF). Slimhinnelesjoner i spiserøret er den sannsynlige forløperen til AEF, og lesjoner i spiserørsslimhinnen er påvist ved postablasjonsendoskopi etter isolering av lungevene med en forekomst som varierer fra 3 % til 60 %.

Aktiv øsofaguskjøling under RF-ablasjon som et middel til forebygging av esophageal skade har blitt undersøkt gjennom matematiske modeller, prekliniske studier og i kliniske studier. Eksisterende data støtter effektiviteten av denne tilnærmingen, men praksisen har ikke blitt tatt i bruk mye på grunn av mangel på en kommersielt tilgjengelig enhet.

Målet eller hensikten med denne studien er å evaluere innvirkningen på prosedyreeffektiviteten av ablasjonsprosedyrer utført ved bruk av esophageal varmeoverføring for å avkjøle esophagus under venstre atrial RF-ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv pilotstudie som bruker Attune Medical esophageal varmeoverføringsenhet for aktivt å avkjøle spiserøret under RF-ablasjonsprosedyrer. Dette designet er hensiktsmessig for å samle inn dataene som trengs angående samlet prosedyretid, sammenligne dette med historiske kontroller og estimere en prøvestørrelse for en større studie drevet for statistisk signifikans.

Forsøkspersonene vil gjennomgå forberedelses- og anestesiprosedyrer i henhold til standard praksis. Når pasienten er intubert, vil esophageal varmeoverføringsanordningen plasseres i esophagus i henhold til bruksanvisningen (IFU). Enheten vil forbli på plass til ablasjonsprosedyren er fullført og vil bli fjernet før ekstubering. Ablasjon av bakre venstre atrievegg ved bruk av standardparametere vil kun utføres når esophageal varmeoverføringsanordningen har nådd en temperatur på 4-6 grader C i minst 2 minutter. Enheten vil bli satt til nøytral eller oppvarmingstemperatur (37-42 grader C) under andre aspekter av prosedyren (som kartlegging og fremre veggablasjoner).

Alle pasienter vil bli fulgt opp totalt i 6 uker (Long Term Follow-up visit) etter prosedyren for å dokumentere eventuelle kliniske komplikasjoner relatert til termiske øsofagusskader hvis aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder over 18 år)
  • Gjennomgår første venstre atrieablasjon for behandling av atrieflimmer (AF) inkludert pulmonal veneisolasjon
  • Gjennomgår kateterbasert ablasjonsprosedyre ved bruk av radiofrekvensenergi
  • Pasienter må kunne forstå og kritisk gjennomgå skjemaet for informert samtykke.
  • Fagene må forstå og godta studiekravene og signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Anamnese med tidligere atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyrer.
  • Betydelige komorbiditeter som utelukker standard ablasjonsprosedyre.
  • Pasienter med <40 kg kroppsmasse
  • Pasienter med relevant esophageal patologi (f.eks. kreft i spiserøret)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Esophageal kjøling
Enarmsstudie: Pasienter mottar Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device
Prospektiv pilotstudie med enkeltsenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid for aktiv ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Studiedag 1 for alle pasienter som ble registrert, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi, opptil 5 timer
Studiedag 1 for alle pasienter som ble registrert, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi, opptil 5 timer. Målt som total prosedyretid som dokumentert av klinikerskriver og forskningskoordinator.
Studiedag 1 for alle pasienter som ble registrert, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi, opptil 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: Studiedag 1 for alle pasienter som er registrert fra pasienten går inn til elektrofysiologi (EP)-laboratoriet til post-anestesiavdelingen (PACU) etter prosedyren utskrives.
Studiedag 1 for alle pasienter som ble registrert, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi, opptil 5 timer etter prosedyren. Målt som total prosedyretid til utskrivning til PACU som dokumentert av klinikerskriver og forskningskoordinator.
Studiedag 1 for alle pasienter som er registrert fra pasienten går inn til elektrofysiologi (EP)-laboratoriet til post-anestesiavdelingen (PACU) etter prosedyren utskrives.
Antall prosedyrepauser under instrumentering av venstre atrie
Tidsramme: Studiedag 1 for alle pasienter som ble registrert, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi, opptil 5 timer
Antall prosedyrepauser under instrumentering i venstre atrie målt fra trans-septal punktering til oppnåelse av pulmonal veneisolasjon (PVI)
Studiedag 1 for alle pasienter som ble registrert, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi, opptil 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AMEVAB2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på esophageal kjøleenhet (Attune Medical, Chicago, IL)

3
Abonnere