- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04063761
Evaluering av aktiv esophageal kjøling under hjerteablasjonsprosedyrer
Venstre atriekateterablasjon inkludert pulmonal veneisolasjon er en standard terapi for behandling av symptomatisk atrieflimmer; Imidlertid er termisk øsofagusskade en kjent potensiell konsekvens av denne prosedyren. Levering av radiofrekvensenergi (RF) som er nødvendig for å utføre venstre atrieablasjon har potensial til å forårsake skade på den nærliggende spiserøret, inkludert sårdannelse, hematom, spasmer, esophageal motilitetsforstyrrelser og, i det mest ekstreme tilfellet, atrial-esophageal fistel (AEF). Slimhinnelesjoner i spiserøret er den sannsynlige forløperen til AEF, og lesjoner i spiserørsslimhinnen er påvist ved postablasjonsendoskopi etter isolering av lungevene med en forekomst som varierer fra 3 % til 60 %.
Aktiv øsofaguskjøling under RF-ablasjon som et middel til forebygging av esophageal skade har blitt undersøkt gjennom matematiske modeller, prekliniske studier og i kliniske studier. Eksisterende data støtter effektiviteten av denne tilnærmingen, men praksisen har ikke blitt tatt i bruk mye på grunn av mangel på en kommersielt tilgjengelig enhet.
Målet eller hensikten med denne studien er å evaluere innvirkningen på prosedyreeffektiviteten av ablasjonsprosedyrer utført ved bruk av esophageal varmeoverføring for å avkjøle esophagus under venstre atrial RF-ablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv pilotstudie som bruker Attune Medical esophageal varmeoverføringsenhet for aktivt å avkjøle spiserøret under RF-ablasjonsprosedyrer. Dette designet er hensiktsmessig for å samle inn dataene som trengs angående samlet prosedyretid, sammenligne dette med historiske kontroller og estimere en prøvestørrelse for en større studie drevet for statistisk signifikans.
Forsøkspersonene vil gjennomgå forberedelses- og anestesiprosedyrer i henhold til standard praksis. Når pasienten er intubert, vil esophageal varmeoverføringsanordningen plasseres i esophagus i henhold til bruksanvisningen (IFU). Enheten vil forbli på plass til ablasjonsprosedyren er fullført og vil bli fjernet før ekstubering. Ablasjon av bakre venstre atrievegg ved bruk av standardparametere vil kun utføres når esophageal varmeoverføringsanordningen har nådd en temperatur på 4-6 grader C i minst 2 minutter. Enheten vil bli satt til nøytral eller oppvarmingstemperatur (37-42 grader C) under andre aspekter av prosedyren (som kartlegging og fremre veggablasjoner).
Alle pasienter vil bli fulgt opp totalt i 6 uker (Long Term Follow-up visit) etter prosedyren for å dokumentere eventuelle kliniske komplikasjoner relatert til termiske øsofagusskader hvis aktuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder over 18 år)
- Gjennomgår første venstre atrieablasjon for behandling av atrieflimmer (AF) inkludert pulmonal veneisolasjon
- Gjennomgår kateterbasert ablasjonsprosedyre ved bruk av radiofrekvensenergi
- Pasienter må kunne forstå og kritisk gjennomgå skjemaet for informert samtykke.
- Fagene må forstå og godta studiekravene og signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Anamnese med tidligere atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyrer.
- Betydelige komorbiditeter som utelukker standard ablasjonsprosedyre.
- Pasienter med <40 kg kroppsmasse
- Pasienter med relevant esophageal patologi (f.eks. kreft i spiserøret)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Esophageal kjøling
Enarmsstudie: Pasienter mottar Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device
|
Prospektiv pilotstudie med enkeltsenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total tid for aktiv ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Studiedag 1 for alle pasienter som ble registrert, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi, opptil 5 timer
|
Studiedag 1 for alle pasienter som ble registrert, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi, opptil 5 timer.
Målt som total prosedyretid som dokumentert av klinikerskriver og forskningskoordinator.
|
Studiedag 1 for alle pasienter som ble registrert, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi, opptil 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total prosedyretid
Tidsramme: Studiedag 1 for alle pasienter som er registrert fra pasienten går inn til elektrofysiologi (EP)-laboratoriet til post-anestesiavdelingen (PACU) etter prosedyren utskrives.
|
Studiedag 1 for alle pasienter som ble registrert, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi, opptil 5 timer etter prosedyren.
Målt som total prosedyretid til utskrivning til PACU som dokumentert av klinikerskriver og forskningskoordinator.
|
Studiedag 1 for alle pasienter som er registrert fra pasienten går inn til elektrofysiologi (EP)-laboratoriet til post-anestesiavdelingen (PACU) etter prosedyren utskrives.
|
Antall prosedyrepauser under instrumentering av venstre atrie
Tidsramme: Studiedag 1 for alle pasienter som ble registrert, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi, opptil 5 timer
|
Antall prosedyrepauser under instrumentering i venstre atrie målt fra trans-septal punktering til oppnåelse av pulmonal veneisolasjon (PVI)
|
Studiedag 1 for alle pasienter som ble registrert, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av radiofrekvensenergi, opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMEVAB2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på esophageal kjøleenhet (Attune Medical, Chicago, IL)
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalWinchester Medical CenterFullførtAtrieflimmerForente stater
-
St. George's Hospital, LondonAttune MedicalUkjent