骨空隙または欠損のある参加者の骨空隙を埋めるオステオクリート
2022年9月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
骨構造の安定性に本質的でない骨空隙または欠陥のための骨空隙充填剤としての酸化マグネシウム生体材料の使用
この試験では、骨の空隙または欠損のある参加者の骨の空隙を埋める際のオステオクリートの副作用を研究しています。
OsteoCrete は、さらなる手術や健康な骨の除去の必要性をなくす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. この研究の目的のために骨に注入された化合物として定義されるデバイスの安全性を評価すること。
副次的な目的:
I. 吸収率と骨の内部成長率を測定します。
概要：
参加者は、手術中に骨に生じる空隙を埋めるため、またはスクリュー固定を強化するために、手術中にオステオクリートを受け取ります。
研究治療の完了後、参加者は最大1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準の 1 つまたは複数と一致する 1 つまたは複数の臨床的特徴によって証明される診断の文書化:
- 手術中にできた骨の空洞。
- ルーセンシーは、術前に X 線で記録されました。
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）および被験者が研究の要件を遵守する能力。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない。
- 研究者の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- クレアチニンが1.3以上。
- 活動性骨感染症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（オステオクリート）
参加者は、手術中に骨に生じる空隙を埋めるため、またはスクリュー固定を強化するために、手術中にオステオクリートを受け取ります。
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術中投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-術後1年に達し、すべての研究訪問を完了する参加者
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再吸収量と骨内殖量
時間枠：最長1年
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X 線およびコンピューター断層撮影法 (CT) によりハウンズフィールド単位で測定されます。
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最長1年
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有害事象発生率
時間枠：最長1年
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体のシステムと MedDra の分類用語によってコード化されます。
有害事象は治療群ごとに集計され、事象が発生した患者の数、発生率、および重症度と研究装置との関係が含まれます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francis Hornicek、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月18日
一次修了 (実際)
2022年1月17日
研究の完了 (実際)
2022年1月17日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-001785 (他の：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01668 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。