OsteoCrete no Preenchimento de Vazios Ósseos em Participantes com Vazios ou Defeitos Ósseos
22 de setembro de 2022 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Uso de biomaterial de óxido de magnésio como preenchimento de cavidades ósseas para cavidades ósseas ou defeitos não intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea
Este estudo estuda os efeitos colaterais do OsteoCrete no preenchimento de cavidades ósseas em participantes com cavidades ou defeitos ósseos.
OsteoCrete pode eliminar a necessidade de cirurgia adicional e a remoção de osso saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a segurança do dispositivo, que para o propósito deste estudo é definido como o composto injetado no osso.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a taxa de absorção e crescimento ósseo.
CONTORNO:
Os participantes recebem OsteoCrete no intraoperatório para preencher os vazios que ocorrem nos ossos durante a cirurgia ou para aumentar a fixação do parafuso.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados por até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Documentação de um diagnóstico evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com um ou mais dos seguintes critérios:
- Vazio ósseo criado durante a cirurgia.
- Lucency observado no raio-x no pré-operatório.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou que não queira praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Creatinina maior que 1,3.
- Presença de infecção óssea ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento (OsteoCrete)
Os participantes recebem OsteoCrete no intraoperatório para preencher os vazios que ocorrem nos ossos durante a cirurgia ou para aumentar a fixação do parafuso.
|
Dado no intraoperatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participantes atingindo um ano de pós-operatório e completando todas as visitas do estudo
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de reabsorção e crescimento ósseo
Prazo: Até 1 ano
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Serão medidos em unidades Hounsfield por raios X e tomografia computadorizada (TC).
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Até 1 ano
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Taxas de incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
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Será codificado por sistema corporal e termo de classificação MedDra.
Os eventos adversos serão tabulados por grupo de tratamento e incluirão o número de pacientes para os quais o evento ocorreu, a taxa de ocorrência e a gravidade e relação com o dispositivo de estudo.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis Hornicek, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-001785 (OUTRO: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01668 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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