OsteoCrete til at udfylde knoglehulrum hos deltagere med knoglehulrum eller defekter
22. september 2022 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Anvendelse af magnesiumoxid biomateriale som et knoglehulrumsfyldstof til knoglehulrum eller defekter, der ikke er iboende for knoglestrukturens stabilitet
Dette forsøg studerer bivirkningerne af OsteoCrete ved udfyldning af knoglehulrum hos deltagere med knoglehulrum eller defekter.
OsteoCrete kan eliminere behovet for yderligere operation og fjernelse af sunde knogler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere sikkerheden af enheden, som i denne undersøgelses formål er defineret som den forbindelse, der injiceres i knogler.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme absorptionshastigheden og knogleindvækst.
OMRIDS:
Deltagerne modtager OsteoCrete intraoperativt for at udfylde hulrum, der opstår i knogler under operationen eller for at øge skruefikseringen.
Efter afsluttet studiebehandling følges deltagerne i op til 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dokumentation af en diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med et eller flere af følgende kriterier:
- Knogletomrum dannet under operationen.
- Lucency noteret på røntgen præoperativt.
- Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra emnets eller emnets juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Kreatinin større end 1,3.
- Tilstedeværelse af aktiv knogleinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (OsteoCrete)
Deltagerne modtager OsteoCrete intraoperativt for at udfylde hulrum, der opstår i knogler under operationen eller for at øge skruefikseringen.
|
Gives intraoperativt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagere når et år efter operationen og gennemfører alle studiebesøg
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af reabsorption og knogleindvækst
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive målt i Hounsfield-enheder ved røntgen- og computertomografi (CT).
|
Op til 1 år
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive kodet efter kropssystem og MedDra-klassifikationsterm.
Uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe og vil inkludere antallet af patienter, for hvem hændelsen opstod, hyppigheden af forekomsten og sværhedsgraden og forholdet til undersøgelsesudstyret.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis Hornicek, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-001785 (ANDET: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01668 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .