OsteoCrete i å fylle beintomrom hos deltakere med beintomrom eller defekter
22. september 2022 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Bruk av magnesiumoksyd-biomateriale som fyllstoff for beinhull for beinhull eller defekter som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen
Denne studien studerer bivirkningene av OsteoCrete når det gjelder å fylle beinhull hos deltakere med beinhull eller defekter.
OsteoCrete kan eliminere behovet for ytterligere kirurgi og fjerning av friskt bein.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere sikkerheten til enheten, som for formålet med denne studien er definert som forbindelsen injisert i bein.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme hastigheten på absorpsjon og beininnvekst.
OVERSIKT:
Deltakerne får OsteoCrete intraoperativt for å fylle tomrom som oppstår i bein under operasjonen eller for å øke skruefikseringen.
Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne i inntil 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dokumentasjon av en diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med ett eller flere av følgende kriterier:
- Bentomrom dannet under operasjonen.
- Lucency notert på røntgen preoperativt.
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra subjektets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Kreatinin større enn 1,3.
- Tilstedeværelse av aktiv beininfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling (OsteoCrete)
Deltakerne får OsteoCrete intraoperativt for å fylle tomrom som oppstår i bein under operasjonen eller for å øke skruefikseringen.
|
Gis intraoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakere når ett år etter operasjonen og fullfører alle studiebesøk
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde reabsorpsjon og beininnvekst
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli målt i Hounsfield-enheter ved røntgen og computertomografi (CT).
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli kodet etter kroppssystem og MedDra-klassifiseringsterm.
Uønskede hendelser vil bli tabellert etter behandlingsgruppe og vil inkludere antall pasienter som hendelsen skjedde for, hyppigheten av forekomsten og alvorlighetsgraden og forholdet til studieapparatet.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis Hornicek, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-001785 (ANNEN: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01668 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .