OsteoCrete při vyplňování kostních dutin u účastníků s kostními dutinami nebo defekty
22. září 2022 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Použití biomateriálu oxidu hořečnatého jako výplně kostních dutin pro kostní dutiny nebo defekty, které nejsou vlastní stabilitě kostní struktury
Tato studie studuje vedlejší účinky přípravku OsteoCrete při vyplňování kostních dutin u účastníků s kostními dutinami nebo defekty.
OsteoCrete může eliminovat potřebu dalšího chirurgického zákroku a odstranění zdravé kosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Pro posouzení bezpečnosti zařízení, které je pro účely této studie definováno jako sloučenina injikovaná do kosti.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit rychlost vstřebávání a vrůstání kostí.
OBRYS:
Účastníci dostávají OsteoCrete intraoperačně k vyplnění dutin, které se vyskytují v kostech během chirurgického zákroku, nebo k posílení fixace šroubů.
Po ukončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu až 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dokumentace diagnózy doložená jedním nebo více klinickými rysy v souladu s jedním nebo více z následujících kritérií:
- Kostní dutina vytvořená během operace.
- Předoperačně na rentgenovém snímku zaznamenána Lucence.
- Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii.
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Kreatinin vyšší než 1,3.
- Přítomnost aktivní kostní infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (OsteoCrete)
Účastníci dostávají OsteoCrete intraoperačně k vyplnění dutin, které se vyskytují v kostech během chirurgického zákroku, nebo k posílení fixace šroubů.
|
Podáno intraoperačně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účastníci, kteří dosáhli jednoho roku po operaci a dokončili všechny studijní návštěvy
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství reabsorpce a vrůstání kostí
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude měřeno v Hounsfieldových jednotkách pomocí rentgenu a výpočetní tomografie (CT).
|
Do 1 roku
|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude kódováno tělesným systémem a klasifikačním termínem MedDra.
Nežádoucí příhody budou uvedeny v tabulce podle léčebných skupin a budou zahrnovat počet pacientů, u kterých se příhoda vyskytla, četnost výskytu a závažnost a vztah ke studovanému zařízení.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Hornicek, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-001785 (JINÝ: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01668 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .