OsteoCrete beim Füllen von Knochenlücken bei Teilnehmern mit Knochenlücken oder -defekten
22. September 2022 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Verwendung von Magnesiumoxid-Biomaterial als Knochenhohlraumfüller für Knochenhohlräume oder Defekte, die nicht intrinsisch für die Stabilität der Knochenstruktur sind
Diese Studie untersucht die Nebenwirkungen von OsteoCrete beim Füllen von Knochenlücken bei Teilnehmern mit Knochenlücken oder -defekten.
OsteoCrete kann weitere chirurgische Eingriffe und die Entfernung von gesundem Knochen überflüssig machen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Sicherheit des Geräts, das für den Zweck dieser Studie als in den Knochen injizierte Verbindung definiert ist.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Resorptionsrate und des Knocheneinwachsens.
UMRISS:
Die Teilnehmer erhalten OsteoCrete intraoperativ, um Hohlräume zu füllen, die während der Operation in den Knochen entstehen, oder um die Schraubenfixierung zu verstärken.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer für bis zu 1 Jahr nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dokumentation einer Diagnose, belegt durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:
- Knochenleere, die während der Operation entstanden ist.
- Durchsichtigkeit präoperativ auf dem Röntgenbild festgestellt.
- Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Kreatinin größer als 1,3.
- Vorhandensein einer aktiven Knocheninfektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung (OsteoCrete)
Die Teilnehmer erhalten OsteoCrete intraoperativ, um Hohlräume zu füllen, die während der Operation in den Knochen entstehen, oder um die Schraubenfixierung zu verstärken.
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Intraoperativ gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teilnehmer, die ein Jahr nach der Operation erreichen und alle Studienbesuche absolvieren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Resorption und des Knocheneinwachsens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wird in Hounsfield-Einheiten durch Röntgen und Computertomographie (CT) gemessen.
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Bis zu 1 Jahr
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wird nach Körpersystem und MedDra-Klassifikationsbegriff kodiert.
Unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgelistet und umfassen die Anzahl der Patienten, bei denen das Ereignis aufgetreten ist, die Häufigkeit des Auftretens sowie den Schweregrad und die Beziehung zum Studiengerät.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francis Hornicek, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-001785 (ANDERE: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01668 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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