OsteoCrete nel riempimento di vuoti ossei nei partecipanti con vuoti o difetti ossei
22 settembre 2022 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Uso del biomateriale di ossido di magnesio come riempitivo di cavità ossee per cavità ossee o difetti non intrinseci alla stabilità della struttura ossea
Questo studio studia gli effetti collaterali di OsteoCrete nel riempire i vuoti ossei nei partecipanti con vuoti o difetti ossei.
OsteoCrete può eliminare la necessità di ulteriori interventi chirurgici e la rimozione di osso sano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la sicurezza del dispositivo, che ai fini del presente studio è definito come il composto iniettato nell'osso.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare il tasso di assorbimento e la crescita ossea.
CONTORNO:
I partecipanti ricevono OsteoCrete durante l'intervento per riempire i vuoti che si verificano nelle ossa durante l'intervento chirurgico o per aumentare la fissazione della vite.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti fino a 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Documentazione di una diagnosi evidenziata da una o più caratteristiche cliniche coerenti con uno o più dei seguenti criteri:
- Vuoto osseo creato durante l'intervento chirurgico.
- Lucency annotato ai raggi X prima dell'intervento.
- Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Creatinina maggiore di 1,3.
- Presenza di infezione ossea attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento (OsteoCrete)
I partecipanti ricevono OsteoCrete durante l'intervento per riempire i vuoti che si verificano nelle ossa durante l'intervento chirurgico o per aumentare la fissazione della vite.
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Somministrato intraoperatoriamente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- Partecipanti che raggiungono un anno dopo l'intervento e completano tutte le visite di studio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di riassorbimento e crescita ossea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Sarà misurato in unità Hounsfield mediante raggi X e tomografia computerizzata (TC).
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Fino a 1 anno
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Incidenza dei tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Sarà codificato dal sistema corporeo e dal termine di classificazione MedDra.
Gli eventi avversi saranno tabulati per gruppo di trattamento e includeranno il numero di pazienti per i quali si è verificato l'evento, il tasso di occorrenza e la gravità e la relazione con il dispositivo di studio.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francis Hornicek, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-001785 (ALTRO: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01668 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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