OsteoCrete en el relleno de vacíos óseos en participantes con vacíos o defectos óseos
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Uso de biomaterial de óxido de magnesio como relleno de huecos óseos para huecos o defectos óseos no intrínsecos a la estabilidad de la estructura ósea
Este ensayo estudia los efectos secundarios de OsteoCrete en el relleno de huecos óseos en participantes con huecos o defectos óseos.
OsteoCrete puede eliminar la necesidad de una cirugía adicional y la extracción de hueso sano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la seguridad del dispositivo, que para efectos de este estudio se define como el compuesto inyectado en el hueso.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para determinar la tasa de absorción y crecimiento óseo.
DESCRIBIR:
Los participantes reciben OsteoCrete intraoperatoriamente para llenar los vacíos que se producen en los huesos durante la cirugía o para aumentar la fijación con tornillos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante un máximo de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Documentación de un diagnóstico evidenciado por una o más características clínicas consistentes con uno o más de los siguientes criterios:
- Vacío óseo creado durante la cirugía.
- Lucency notado en la radiografía antes de la operación.
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Creatinina superior a 1,3.
- Presencia de infección ósea activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento (OsteoCrete)
Los participantes reciben OsteoCrete intraoperatoriamente para llenar los vacíos que se producen en los huesos durante la cirugía o para aumentar la fijación con tornillos.
|
Administrado intraoperatoriamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Participantes que cumplen un año después de la operación y completan todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de reabsorción y crecimiento óseo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se medirá en unidades Hounsfield mediante rayos X y tomografía computarizada (TC).
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Hasta 1 año
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Tasas de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se codificará por sistema corporal y término de clasificación MedDra.
Los eventos adversos se tabularán por grupo de tratamiento e incluirán la cantidad de pacientes en los que ocurrió el evento, la tasa de ocurrencia y la gravedad y relación con el dispositivo del estudio.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis Hornicek, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-001785 (OTRO: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01668 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .