OsteoCrete w wypełnianiu ubytków kostnych u uczestników z ubytkami lub ubytkami kostnymi
22 września 2022 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Wykorzystanie biomateriału tlenku magnezu jako wypełniacza ubytków kostnych lub ubytków kostnych nieistotnych dla stabilności struktury kostnej
To badanie bada skutki uboczne OsteoCrete w wypełnianiu ubytków kostnych u uczestników z ubytkami kostnymi lub ubytkami.
OsteoCrete może wyeliminować konieczność dalszej operacji i usunięcia zdrowej kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena bezpieczeństwa wyrobu, który na potrzeby niniejszego badania definiuje się jako związek wstrzykiwany do kości.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie szybkości wchłaniania i wrastania kości.
ZARYS:
Uczestnicy otrzymują OsteoCrete śródoperacyjnie w celu wypełnienia ubytków powstałych w kościach podczas operacji lub w celu wzmocnienia mocowania śrubami.
Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dokumentacja diagnozy potwierdzona przez co najmniej jedną cechę kliniczną zgodną z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
- Pustka kostna powstała podczas operacji.
- Lucency odnotowana na zdjęciu rentgenowskim przed operacją.
- Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Kreatynina powyżej 1,3.
- Obecność aktywnego zakażenia kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (OsteoKreta)
Uczestnicy otrzymują OsteoCrete śródoperacyjnie w celu wypełnienia ubytków powstałych w kościach podczas operacji lub w celu wzmocnienia mocowania śrubami.
|
Podawany śródoperacyjnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uczestnicy, którzy ukończyli rok po operacji i odbyli wszystkie wizyty studyjne
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość resorpcji i wrastania kości
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostanie zmierzony w jednostkach Hounsfielda za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i tomografii komputerowej (CT).
|
Do 1 roku
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostanie zakodowany według układu ciała i terminu klasyfikacji MedDra.
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według grup terapeutycznych i będą obejmować liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, częstość występowania oraz nasilenie i związek z badanym urządzeniem.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francis Hornicek, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-001785 (INNY: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01668 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .