뼈 공극 또는 결함이 있는 참가자의 뼈 공극을 채우는 OsteoCrete
2022년 9월 22일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
골 구조의 안정성에 내재하지 않는 골 공극 또는 결함에 대한 골 공극 충전제로서의 산화마그네슘 생체 재료의 사용
이 시험은 뼈 공극 또는 결함이 있는 참가자의 뼈 공극을 채우는 데 있어 OsteoCrete의 부작용을 연구합니다.
OsteoCrete는 추가 수술 및 건강한 뼈 제거의 필요성을 제거할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이 연구의 목적상 뼈에 주입되는 화합물로 정의되는 장치의 안전성을 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 흡수 속도와 골 내성장을 결정하기 위해.
개요:
참가자는 수술 중 뼈에서 발생하는 공극을 채우거나 나사 고정을 강화하기 위해 수술 중에 OsteoCrete를 받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 최대 1년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상과 일치하는 하나 이상의 임상 특징으로 입증되는 진단 문서:
- 수술 중 생성된 뼈 공극.
- 수술 전 엑스레이에서 Lucency가 기록되었습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 1.3보다 큰 크레아티닌.
- 활성 뼈 감염의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(OsteoCrete)
참가자는 수술 중 뼈에서 발생하는 공극을 채우거나 나사 고정을 강화하기 위해 수술 중에 OsteoCrete를 받습니다.
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수술 중 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 1년에 도달하고 모든 연구 방문을 완료한 참가자
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재흡수량과 골내성장량
기간: 최대 1년
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X-선 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 Hounsfield 단위로 측정됩니다.
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최대 1년
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부작용 발생률
기간: 최대 1년
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신체 시스템 및 MedDra 분류 용어로 코딩됩니다.
유해 사례는 치료군별로 표로 작성되고 유해 사례가 발생한 환자의 수, 발생률, 중증도 및 연구 장치와의 관계를 포함할 것입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francis Hornicek, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-001785 (다른: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01668 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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