OsteoCrete täyttää luutyhjiöt osallistujilla, joilla on luutyhjiöitä tai -virheitä
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Magnesiumoksidibiomateriaalin käyttö luun tyhjiötäytteenä luun tyhjiöihin tai vaurioihin, jotka eivät ole luontaisia luurakenteen vakaudelle
Tämä tutkimus tutkii OsteoCreten sivuvaikutuksia luun tyhjien täytteissä osallistujilla, joilla on luuonteloita tai -virheitä.
OsteoCrete saattaa poistaa lisäleikkauksen ja terveen luun poiston tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida laitteen turvallisuutta, joka tässä tutkimuksessa määritellään luuhun ruiskutetuksi yhdisteeksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää imeytymisnopeuden ja luun sisäänkasvun.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat OsteoCretea leikkauksen aikana luissa leikkauksen aikana ilmenevien tyhjien tilojen täyttämiseksi tai ruuvikiinnityksen lisäämiseksi.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan enintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosin dokumentointi, jonka todistaa yksi tai useampi kliininen piirre, joka vastaa yhtä tai useampaa seuraavista kriteereistä:
- Leikkauksen aikana syntynyt luutyhjäys.
- Lucency havaittiin röntgenkuvassa ennen leikkausta.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Kreatiniini yli 1,3.
- Aktiivisen luuinfektion esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (OsteoCrete)
Osallistujat saavat OsteoCretea leikkauksen aikana luissa leikkauksen aikana ilmenevien tyhjien tilojen täyttämiseksi tai ruuvikiinnityksen lisäämiseksi.
|
Annetaan intraoperatiivisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat yhden vuoden leikkauksen jälkeen ja suorittavat kaikki opintovierailut
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reabsorption ja luun sisäänkasvun määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mitataan Hounsfieldin yksiköissä röntgen- ja tietokonetomografialla (CT).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Koodataan runkojärjestelmän ja MedDra-luokitustermin mukaan.
Haittatapahtumat taulukoidaan hoitoryhmittäin ja sisältävät niiden potilaiden määrän, joille tapahtuma tapahtui, esiintymistiheyden sekä vakavuuden ja suhteen tutkimuslaitteeseen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis Hornicek, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-001785 (MUUTA: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01668 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .