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外傷後頭痛(GAP-PTH)の急性および予防的治療のためのガンマコアサファイアの研究

外傷後頭痛(GAP-PTH)の急性および予防的治療のためのガンマコアサファイア(非侵襲性迷走神経刺激装置)の無作為化、単一施設、二重盲検、並行、偽対照試験

この単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、並行群間研究の目的は、心的外傷後頭痛の急性および予防的治療のための迷走神経刺激の安全性と有効性に関する臨床データを収集することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、それぞれ14週間にわたって60人の被験者が登録されます。 被験者は、急性外傷後頭痛を治療するために偽またはアクティブなデバイスのいずれかを使用します。 研究者は、デバイスの使用に関連する臨床データを収集します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9044
        • UT Southwestern Medical Center Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 頭部への軽度の外傷による急性頭痛のICHD-3基準を満たしています
  2. 週に最低 2 回の頭痛 (片頭痛または片頭痛の疑いのある表現型) を経験する
  3. 受傷後 2 週間から 4 週間の間にクリニックへの受診
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. -既存の一次性頭痛障害(まれな反復性緊張型頭痛を除く)
  2. nVNSの使用に対する禁忌
  3. -一般的に使用される薬の投与量の開始または変更または頭痛の予防 研究への登録の3か月前
  4. 入学時の継続的な頭痛
  5. PTH > 受傷後 4 週間
  6. nVNS治療部位の構造異常(リンパ節腫脹、以前の手術、解剖学的異常など)
  7. nVNS治療部位の痛み(感覚異常、神経痛、頸部痛など)
  8. -他の重大な痛みの問題(例:癌の痛み、線維筋痛症、その他の頭または顔面の痛み障害) 治験責任医師の意見では、研究評価を混乱させる可能性があります
  9. -既知または疑われる重度の心疾患(例:症候性冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、うっ血性心不全)、または昨年以内の異常なベースライン心電図(ECG)(例:2度または3度の心ブロック、QT間隔の延長、心房細動、心房粗動、心室頻脈または心室細動の病歴、臨床的に重大な時期尚早の心室収縮)
  10. -既知または疑われる脳血管疾患(例:以前の脳卒中または一過性脳虚血発作、症候性頸動脈疾患、以前の頸動脈内膜切除術またはその他の血管頸部手術)
  11. 以前の頸部迷走神経切除術
  12. 治験責任医師または治験実施施設の親戚または従業員
  13. 以前使用した gammaCore

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:処理
アクティブガンマコアデバイス(迷走神経刺激装置)による治療と予防
非侵襲性迷走神経刺激装置
偽コンパレータ:シャム
偽ガンマコア装置(迷走神経刺激装置)による治療と予防
シャムガンマコアサファイア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷後頭痛の軽減
時間枠:14週間以上
Sport Concussion Assessment Tool、第 5 版 (SCAT5) 段階的症状チェックリストからの質問のサブセットに対する、ベースライン評価と治療後 60 分間のアクティブ治療グループと偽治療グループの間の痛みの減少
14週間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの減少
時間枠:14週間以上
• nVNS および偽治療群のすべての治療発作について、最初の治療後 30 分および 120 分での痛みの減少 (7 点 NRS に基づく)
14週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月6日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究以外でデータを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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