외상 후 두통(GAP-PTH)의 급성 및 예방 치료를 위한 감마코어 사파이어 연구
2020년 3월 6일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
외상 후 두통(GAP-PTH)의 급성 및 예방 치료를 위한 Gammacore Sapphire(비침습적 미주 신경 자극기)의 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 병렬, 가짜 제어 연구
이 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 병렬 그룹 연구의 목적은 외상 후 두통의 급성 및 예방 치료를 위한 미주 신경 자극의 안전성 및 효능과 관련된 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각각 14주 동안 60명의 피험자를 등록할 것입니다.
피험자는 급성 외상 후 두통을 치료하기 위해 가짜 또는 능동 장치를 사용합니다.
조사관은 장치 사용과 관련된 임상 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9044
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 머리의 경미한 외상 손상에 기인한 급성 두통에 대한 ICHD-3 기준 충족
- 일주일에 최소 2번의 두통(편두통 또는 가능한 편두통 표현형)을 경험합니다.
- 손상 후 2주에서 4주 사이에 병원에 제출
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 기존의 원발성 두통 장애(드물게 발생하는 간헐적 긴장형 두통 제외)
- nVNS 사용에 대한 금기 사항
- 연구에 등록하기 3개월 전에 일반적으로 사용되는 약물 또는 두통 예방의 시작 또는 용량 변경
- 등록 시 지속적인 두통
- 부상 후 PTH >4주
- nVNS 치료 부위의 구조적 이상(예: 림프절병증, 이전 수술, 비정상적인 해부학적 구조)
- nVNS 치료 부위의 통증(예: 감각 이상, 신경통, 경부통)
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 심각한 통증 문제(예: 암 통증, 섬유근육통, 기타 두부 또는 안면 통증 장애)
- 알려진 또는 의심되는 중증 심장 질환(예: 증상이 있는 관상동맥 질환, 이전의 심근 경색, 울혈성 심부전) 또는 지난 1년 이내에 비정상 기준선 심전도(ECG)(예: 2도 또는 3도 심장 블록, 연장된 QT 간격, 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력, 임상적으로 유의한 조기 심실 수축)
- 알려진 또는 의심되는 뇌혈관 질환(예: 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 경동맥 질환, 이전의 경동맥 내막 절제술 또는 기타 혈관 경부 수술)
- 이전 자궁경부 미주신경 절제술
- 조사자 또는 임상 연구 기관의 친척 또는 직원
- 이전에 사용된 gammaCore
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료
활성 감마코어 장치(미주신경자극기)를 이용한 치료 및 예방
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비 침습적 미주 신경 자극기
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가짜 비교기: 가짜
가짜 감마코어 장치(미주신경자극기)를 이용한 치료 및 예방
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가짜 감마코어 사파이어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 두통의 완화
기간: 14주 이상
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스포츠 뇌진탕 평가 도구, 5판(SCAT5) 단계적 증상 체크리스트의 질문 하위 집합에 대한 기준선 평가와 치료 후 60분 사이 활성 및 가짜 치료 그룹 간의 통증 감소
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14주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 감소
기간: 14주 이상
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• nVNS 및 가짜 치료 그룹에서 치료된 모든 발작에 대해 초기 치료 후 30분 및 120분에 통증 감소(7점 NRS 기준)
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14주 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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