Studie von Gammacore-Saphir zur akuten und präventiven Behandlung von posttraumatischen Kopfschmerzen (GAP-PTH)
6. März 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, parallele, scheinkontrollierte Studie mit Gammacore-Saphir (nicht-invasiver Vagusnervstimulator) zur akuten und präventiven Behandlung von posttraumatischen Kopfschmerzen (GAP-PTH)
Der Zweck dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Parallelgruppenstudie ist es, klinische Daten in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Vagusnervstimulation für die akute und präventive Behandlung von posttraumatischem Kopfschmerz zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 60 Probanden über einen Zeitraum von jeweils 14 Wochen aufgenommen.
Die Probanden verwenden entweder ein Schein- oder ein aktives Gerät zur Behandlung von akutem posttraumatischem Kopfschmerz.
Die Ermittler sammeln klinische Daten im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9044
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die ICHD-3-Kriterien für akute Kopfschmerzen zurückzuführen auf eine leichte traumatische Verletzung des Kopfes
- Hat mindestens 2 Kopfschmerzen (Migräne oder wahrscheinlicher Migräne-Phänotyp) pro Woche
- Vorstellung in der Klinik zwischen 2 und 4 Wochen nach der Verletzung
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Jede vorbestehende primäre Kopfschmerzerkrankung (mit Ausnahme von selten auftretenden episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp)
- Irgendeine Kontraindikation für die Verwendung von nVNS
- Beginn oder Änderung der Dosierung von üblicherweise verwendeten Medikamenten oder Kopfschmerzprophylaxe 3 Monate vor Aufnahme in die Studie
- Kontinuierliche Kopfschmerzen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- PTH > 4 Wochen nach Verletzung
- Strukturelle Anomalie an der nVNS-Behandlungsstelle (z. B. Lymphadenopathie, frühere Operation, abnormale Anatomie)
- Schmerzen an der nVNS-Behandlungsstelle (z. B. Dysästhesie, Neuralgie, Zervikalgie)
- Andere signifikante Schmerzprobleme (z. B. Krebsschmerzen, Fibromyalgie, andere Kopf- oder Gesichtsschmerzerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten
- Bekannte oder vermutete schwere Herzerkrankung (z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn innerhalb des letzten Jahres (z. B. Herzblock zweiten oder dritten Grades, verlängertes QT-Intervall, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern in der Anamnese, klinisch signifikante vorzeitige ventrikuläre Kontraktion)
- Bekannte oder vermutete zerebrovaskuläre Erkrankung (z. B. früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, frühere Halsschlagader-Endarteriektomie oder andere Gefäßhalschirurgie)
- Frühere zervikale Vagotomie
- Ein Verwandter oder ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Studienzentrums
- Zuvor verwendeter gammaCore
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung
Behandlung und Vorbeugung mit aktivem Gammacore-Gerät (Vagusnervenstimulator)
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nicht-invasiver Vagusnervstimulator
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Schein-Komparator: Schein
Behandlung und Vorbeugung mit Schein-Gammacore-Gerät (Vagus-Nerv-Stimulator)
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Schein gammaCore Saphir
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderung von posttraumatischen Kopfschmerzen
Zeitfenster: Über 14 Wochen
|
Rückgang der Schmerzen zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe zwischen der Ausgangsbeurteilung und 60 Minuten nach der Behandlung bei einer Untergruppe von Fragen aus dem Sport Concussion Assessment Tool, 5. Ausgabe (SCAT5) Graded Symptom Checklist
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Über 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme der Schmerzen
Zeitfenster: Über 14 Wochen
|
• Rückgang der Schmerzen (basierend auf der 7-Punkte-NRS) 30 und 120 Minuten nach der Erstbehandlung für alle behandelten Attacken in den nVNS- und Scheinbehandlungsgruppen
|
Über 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2019-0933
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, Daten außerhalb der Studie zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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