Undersøgelse af Gammacore Sapphire til akut og forebyggende behandling af posttraumatisk hovedpine (GAP-PTH)
6. marts 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, parallelt, falsk-styret undersøgelse af Gammacore Sapphire (Non-Invasive Vagus Nerve Stimulator) til akut og forebyggende behandling af posttraumatisk hovedpine (GAP-PTH)
Formålet med dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, falske kontrollerede, parallelgruppestudie er at indsamle kliniske data relateret til sikkerheden og effektiviteten af vagusnervestimulering til akut og forebyggende behandling af posttraumatisk hovedpine.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil indskrive 60 forsøgspersoner over en periode på 14 uger hver.
Forsøgspersoner vil bruge enten et falsk eller aktivt apparat til at behandle akut posttraumatisk hovedpine.
Efterforskere vil indsamle kliniske data relateret til brugen af enheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9044
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder ICHD-3-kriterierne for akut hovedpine, der tilskrives mild traumatisk skade på hovedet
- Oplever minimum 2 hovedpine (migræne eller sandsynlig migræne fænotype) om ugen
- Præsentation til klinik mellem 2 og 4 uger efter skaden
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver allerede eksisterende primær hovedpinelidelse (med undtagelse af sjælden episodisk spændingshovedpine)
- Enhver kontraindikation for brug af nVNS
- Påbegyndelse eller ændring af dosis af enhver almindeligt anvendt medicin eller hovedpineprofylakse 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Kontinuerlig hovedpine ved tilmelding
- PTH >4 uger efter skade
- Strukturel abnormitet på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. lymfadenopati, tidligere operation, unormal anatomi)
- Smerter på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. dysæstesi, neuralgi, cervikalgi)
- Andre væsentlige smerteproblemer (f.eks. kræftsmerter, fibromyalgi, anden hoved- eller ansigtssmertelidelse), som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger
- Kendt eller formodet alvorlig hjertesygdom (f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt) eller et unormalt baseline elektrokardiogram (EKG) inden for det sidste år (f.eks. anden- eller tredjegrads hjerteblokade, forlænget QT-interval, atrieflimren, atrieflimren, historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion)
- Kendt eller mistænkt cerebrovaskulær sygdom (f.eks. tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk carotisarteriesygdom, tidligere carotis-endarterektomi eller anden kar-halskirurgi)
- Tidligere cervikal vagotomi
- En slægtning til eller en ansat af Investigator eller det kliniske studiested
- Tidligere brugt gammaCore
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Behandling og forebyggelse med aktiv gammacore enhed (vagus nerve stimulator)
|
ikke-invasiv vagus nerve stimulator
|
|
Sham-komparator: Falsk
Behandling og forebyggelse med sham gammacore enhed (vagus nerve stimulator)
|
sham gammaCore Sapphire
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af posttraumatisk hovedpine
Tidsramme: Over 14 uger
|
Fald i smerte mellem aktive og falske behandlingsgrupper mellem baseline-vurderingen og 60 minutter efter behandling på en undergruppe af spørgsmål fra Sport Concussion Assessment Tool, 5. udgave (SCAT5) Graded Symptom Checklist
|
Over 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i smerte
Tidsramme: Over 14 uger
|
• Fald i smerte (baseret på 7-punkts NRS) 30 og 120 minutter efter indledende behandling, for alle behandlede anfald i nVNS og sham behandlingsgrupper
|
Over 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Schachter SC. Vagus nerve stimulation therapy summary: five years after FDA approval. Neurology. 2002 Sep 24;59(6 Suppl 4):S15-20. doi: 10.1212/wnl.59.6_suppl_4.s15.
- Defrin R. Chronic post-traumatic headache: clinical findings and possible mechanisms. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):36-44. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000053.
- DiTommaso C, Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Temkin N, Bell KR. Medication usage patterns for headache treatment after mild traumatic brain injury. Headache. 2014 Mar;54(3):511-9. doi: 10.1111/head.12254.
- Lucas S. Posttraumatic Headache: Clinical Characterization and Management. Curr Pain Headache Rep. 2015 Oct;19(10):48. doi: 10.1007/s11916-015-0520-1.
- Bree D, Levy D. Development of CGRP-dependent pain and headache related behaviours in a rat model of concussion: Implications for mechanisms of post-traumatic headache. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):246-258. doi: 10.1177/0333102416681571. Epub 2016 Dec 7.
- Conidi FX. Interventional Treatment for Post-traumatic Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jun;20(6):40. doi: 10.1007/s11916-016-0570-z.
- Packard RC. Treatment of chronic daily posttraumatic headache with divalproex sodium. Headache. 2000 Oct;40(9):736-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00128.x.
- Langdon R, Taraman S. Posttraumatic Headache. Pediatr Ann. 2018 Feb 1;47(2):e61-e68. doi: 10.3928/19382359-20180131-01.
- Elahi F, Reddy C. High cervical epidural neurostimulation for post-traumatic headache management. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E537-41.
- Schwedt TJ, Dodick DW, Hentz J, Trentman TL, Zimmerman RS. Occipital nerve stimulation for chronic headache--long-term safety and efficacy. Cephalalgia. 2007 Feb;27(2):153-7. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01272.x.
- Elahi F, Reddy C. Neuromodulation of the great auricular nerve for persistent post-traumatic headache. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E531-6.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Leung A, Metzger-Smith V, He Y, Cordero J, Ehlert B, Song D, Lin L, Shahrokh G, Tsai A, Vaninetti M, Rutledge T, Polston G, Sheu R, Lee R. Left Dorsolateral Prefrontal Cortex rTMS in Alleviating MTBI Related Headaches and Depressive Symptoms. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):390-401. doi: 10.1111/ner.12615. Epub 2017 May 30.
- Howland RH. Vagus Nerve Stimulation. Curr Behav Neurosci Rep. 2014 Jun;1(2):64-73. doi: 10.1007/s40473-014-0010-5.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part I. Headache. 2016 Jan;56(1):71-8. doi: 10.1111/head.12647. Epub 2015 Sep 14.
- Cecchini AP, Mea E, Tullo V, Curone M, Franzini A, Broggi G, Savino M, Bussone G, Leone M. Vagus nerve stimulation in drug-resistant daily chronic migraine with depression: preliminary data. Neurol Sci. 2009 May;30 Suppl 1:S101-4. doi: 10.1007/s10072-009-0073-3.
- Mauskop A. Vagus nerve stimulation relieves chronic refractory migraine and cluster headaches. Cephalalgia. 2005 Feb;25(2):82-6. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.00611.x.
- Follesa P, Biggio F, Gorini G, Caria S, Talani G, Dazzi L, Puligheddu M, Marrosu F, Biggio G. Vagus nerve stimulation increases norepinephrine concentration and the gene expression of BDNF and bFGF in the rat brain. Brain Res. 2007 Nov 7;1179:28-34. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.045. Epub 2007 Aug 25.
- Korley FK, Diaz-Arrastia R, Wu AH, Yue JK, Manley GT, Sair HI, Van Eyk J, Everett AD; TRACK-TBI investigators, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AI, Mukherjee P, Yuh EL, Lingsma HF, Puccio AM, Schnyer DM. Circulating Brain-Derived Neurotrophic Factor Has Diagnostic and Prognostic Value in Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2016 Jan 15;33(2):215-25. doi: 10.1089/neu.2015.3949. Epub 2015 Sep 18.
- Wurzelmann M, Romeika J, Sun D. Therapeutic potential of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and a small molecular mimics of BDNF for traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2017 Jan;12(1):7-12. doi: 10.4103/1673-5374.198964.
- Acheson A, Conover JC, Fandl JP, DeChiara TM, Russell M, Thadani A, Squinto SP, Yancopoulos GD, Lindsay RM. A BDNF autocrine loop in adult sensory neurons prevents cell death. Nature. 1995 Mar 30;374(6521):450-3. doi: 10.1038/374450a0.
- Neren D, Johnson MD, Legon W, Bachour SP, Ling G, Divani AA. Vagus Nerve Stimulation and Other Neuromodulation Methods for Treatment of Traumatic Brain Injury. Neurocrit Care. 2016 Apr;24(2):308-19. doi: 10.1007/s12028-015-0203-0.
- Lamb DG, Porges EC, Lewis GF, Williamson JB. Non-invasive Vagal Nerve Stimulation Effects on Hyperarousal and Autonomic State in Patients with Posttraumatic Stress Disorder and History of Mild Traumatic Brain Injury: Preliminary Evidence. Front Med (Lausanne). 2017 Jul 31;4:124. doi: 10.3389/fmed.2017.00124. eCollection 2017.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Lipton RB, Grosberg BM, Cady RK, Dorlas S, Simmons KA, Mullin C, Liebler EJ, Goadsby PJ, Saper JR; EVENT Study Group. Chronic migraine headache prevention with noninvasive vagus nerve stimulation: The EVENT study. Neurology. 2016 Aug 2;87(5):529-38. doi: 10.1212/WNL.0000000000002918. Epub 2016 Jul 13.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2019-0933
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele data uden for studiet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-traumatisk hovedpine
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeAfsluttet
-
EarlySense Ltd.Afsluttet
-
St George's, University of LondonAfsluttetPost hjertekirurgiDet Forenede Kongerige