Studie Gammacore Sapphire pro akutní a preventivní léčbu posttraumatické bolesti hlavy (GAP-PTH)
6. března 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní, falešně kontrolovaná studie Gammacore Sapphire (neinvazivní stimulátor vagusového nervu) pro akutní a preventivní léčbu posttraumatické bolesti hlavy (GAP-PTH)
Účelem této jednocentrické, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie s paralelními skupinami je shromáždit klinická data související s bezpečností a účinností stimulace nervu vagus pro akutní a preventivní léčbu posttraumatické bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 60 subjektů po dobu 14 týdnů každý.
Subjekty budou používat buď simulované nebo aktivní zařízení k léčbě akutní posttraumatické bolesti hlavy.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat klinická data související s používáním zařízení.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9044
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria ICHD-3 pro akutní bolest hlavy připisovanou mírnému traumatickému poranění hlavy
- Zažívá minimálně 2 bolesti hlavy (migréna nebo pravděpodobný fenotyp migrény) týdně
- Prezentace na klinice mezi 2 a 4 týdny po zranění
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli již existující primární porucha hlavy (s výjimkou vzácné epizodické tenzní bolesti hlavy)
- Jakékoli kontraindikace použití nVNS
- Zahájení nebo změna dávkování jakéhokoli běžně používaného léku nebo profylaxe bolesti hlavy 3 měsíce před zařazením do studie
- Nepřetržitá bolest hlavy v době zápisu
- PTH >4 týdny po úrazu
- Strukturální abnormality v místě léčby nVNS (např. lymfadenopatie, předchozí operace, abnormální anatomie)
- Bolest v místě ošetření nVNS (např. dysestézie, neuralgie, cervikalgie)
- Jiný významný problém s bolestí (např. bolest při rakovině, fibromyalgie, jiná porucha hlavy nebo obličeje), která podle názoru výzkumníka může zmást hodnocení studie
- Známé nebo suspektní závažné srdeční onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání) nebo abnormální základní elektrokardiogram (EKG) během posledního roku (např. srdeční blok druhého nebo třetího stupně, prodloužený QT interval, fibrilace síní, flutter síní, komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace v anamnéze, klinicky významná předčasná komorová kontrakce)
- Známé nebo suspektní cerebrovaskulární onemocnění (např. předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, symptomatické onemocnění karotické tepny, předchozí karotická endarterektomie nebo jiná operace cévního krčku)
- Předchozí cervikální vagotomie
- Příbuzný nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo místa klinické studie
- Dříve používaný gammaCore
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Léčba a prevence pomocí aktivního zařízení gamacore (stimulátor bloudivého nervu)
|
neinvazivní stimulátor bloudivého nervu
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Léčba a prevence pomocí falešného gamacore zařízení (stimulátor bloudivého nervu)
|
falešné gammaCore Sapphire
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od posttraumatické bolesti hlavy
Časové okno: Více než 14 týdnů
|
Snížení bolesti mezi aktivními a předstíranými léčebnými skupinami mezi základním hodnocením a 60 minutami po léčbě u podskupiny otázek z nástroje Sport Concussion Assessment Tool, 5. vydání (SCAT5) Graded Symptom Checklist
|
Více než 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Více než 14 týdnů
|
• Snížení bolesti (na základě 7bodového NRS) po 30 a 120 minutách po počáteční léčbě u všech léčených záchvatů ve skupinách s nVNS a simulovanou léčbou
|
Více než 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Schachter SC. Vagus nerve stimulation therapy summary: five years after FDA approval. Neurology. 2002 Sep 24;59(6 Suppl 4):S15-20. doi: 10.1212/wnl.59.6_suppl_4.s15.
- Defrin R. Chronic post-traumatic headache: clinical findings and possible mechanisms. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):36-44. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000053.
- DiTommaso C, Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Temkin N, Bell KR. Medication usage patterns for headache treatment after mild traumatic brain injury. Headache. 2014 Mar;54(3):511-9. doi: 10.1111/head.12254.
- Lucas S. Posttraumatic Headache: Clinical Characterization and Management. Curr Pain Headache Rep. 2015 Oct;19(10):48. doi: 10.1007/s11916-015-0520-1.
- Bree D, Levy D. Development of CGRP-dependent pain and headache related behaviours in a rat model of concussion: Implications for mechanisms of post-traumatic headache. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):246-258. doi: 10.1177/0333102416681571. Epub 2016 Dec 7.
- Conidi FX. Interventional Treatment for Post-traumatic Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jun;20(6):40. doi: 10.1007/s11916-016-0570-z.
- Packard RC. Treatment of chronic daily posttraumatic headache with divalproex sodium. Headache. 2000 Oct;40(9):736-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00128.x.
- Langdon R, Taraman S. Posttraumatic Headache. Pediatr Ann. 2018 Feb 1;47(2):e61-e68. doi: 10.3928/19382359-20180131-01.
- Elahi F, Reddy C. High cervical epidural neurostimulation for post-traumatic headache management. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E537-41.
- Schwedt TJ, Dodick DW, Hentz J, Trentman TL, Zimmerman RS. Occipital nerve stimulation for chronic headache--long-term safety and efficacy. Cephalalgia. 2007 Feb;27(2):153-7. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01272.x.
- Elahi F, Reddy C. Neuromodulation of the great auricular nerve for persistent post-traumatic headache. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E531-6.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Leung A, Metzger-Smith V, He Y, Cordero J, Ehlert B, Song D, Lin L, Shahrokh G, Tsai A, Vaninetti M, Rutledge T, Polston G, Sheu R, Lee R. Left Dorsolateral Prefrontal Cortex rTMS in Alleviating MTBI Related Headaches and Depressive Symptoms. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):390-401. doi: 10.1111/ner.12615. Epub 2017 May 30.
- Howland RH. Vagus Nerve Stimulation. Curr Behav Neurosci Rep. 2014 Jun;1(2):64-73. doi: 10.1007/s40473-014-0010-5.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part I. Headache. 2016 Jan;56(1):71-8. doi: 10.1111/head.12647. Epub 2015 Sep 14.
- Cecchini AP, Mea E, Tullo V, Curone M, Franzini A, Broggi G, Savino M, Bussone G, Leone M. Vagus nerve stimulation in drug-resistant daily chronic migraine with depression: preliminary data. Neurol Sci. 2009 May;30 Suppl 1:S101-4. doi: 10.1007/s10072-009-0073-3.
- Mauskop A. Vagus nerve stimulation relieves chronic refractory migraine and cluster headaches. Cephalalgia. 2005 Feb;25(2):82-6. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.00611.x.
- Follesa P, Biggio F, Gorini G, Caria S, Talani G, Dazzi L, Puligheddu M, Marrosu F, Biggio G. Vagus nerve stimulation increases norepinephrine concentration and the gene expression of BDNF and bFGF in the rat brain. Brain Res. 2007 Nov 7;1179:28-34. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.045. Epub 2007 Aug 25.
- Korley FK, Diaz-Arrastia R, Wu AH, Yue JK, Manley GT, Sair HI, Van Eyk J, Everett AD; TRACK-TBI investigators, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AI, Mukherjee P, Yuh EL, Lingsma HF, Puccio AM, Schnyer DM. Circulating Brain-Derived Neurotrophic Factor Has Diagnostic and Prognostic Value in Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2016 Jan 15;33(2):215-25. doi: 10.1089/neu.2015.3949. Epub 2015 Sep 18.
- Wurzelmann M, Romeika J, Sun D. Therapeutic potential of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and a small molecular mimics of BDNF for traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2017 Jan;12(1):7-12. doi: 10.4103/1673-5374.198964.
- Acheson A, Conover JC, Fandl JP, DeChiara TM, Russell M, Thadani A, Squinto SP, Yancopoulos GD, Lindsay RM. A BDNF autocrine loop in adult sensory neurons prevents cell death. Nature. 1995 Mar 30;374(6521):450-3. doi: 10.1038/374450a0.
- Neren D, Johnson MD, Legon W, Bachour SP, Ling G, Divani AA. Vagus Nerve Stimulation and Other Neuromodulation Methods for Treatment of Traumatic Brain Injury. Neurocrit Care. 2016 Apr;24(2):308-19. doi: 10.1007/s12028-015-0203-0.
- Lamb DG, Porges EC, Lewis GF, Williamson JB. Non-invasive Vagal Nerve Stimulation Effects on Hyperarousal and Autonomic State in Patients with Posttraumatic Stress Disorder and History of Mild Traumatic Brain Injury: Preliminary Evidence. Front Med (Lausanne). 2017 Jul 31;4:124. doi: 10.3389/fmed.2017.00124. eCollection 2017.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Lipton RB, Grosberg BM, Cady RK, Dorlas S, Simmons KA, Mullin C, Liebler EJ, Goadsby PJ, Saper JR; EVENT Study Group. Chronic migraine headache prevention with noninvasive vagus nerve stimulation: The EVENT study. Neurology. 2016 Aug 2;87(5):529-38. doi: 10.1212/WNL.0000000000002918. Epub 2016 Jul 13.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-0933
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení dat mimo studium
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .