Gammacore Sapphire -tutkimus trauman jälkeisen päänsäryn (GAP-PTH) akuuttiin ja ehkäisevään hoitoon
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokko, rinnakkainen, näennäiskontrolloitu tutkimus Gammacore Sapphiresta (ei-invasiivinen vagushermostimulaattori) trauman jälkeisen päänsäryn (GAP-PTH) akuuttiin ja ennaltaehkäisevään hoitoon
Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun, rinnakkaisryhmien tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja, jotka liittyvät vagushermostimulaation turvallisuuteen ja tehoon posttraumaattisen päänsärkyn akuuttia ja ennaltaehkäisevää hoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 henkilöä 14 viikon aikana.
Koehenkilöt käyttävät joko vale- tai aktiivista laitetta akuutin posttraumaattisen päänsärkyn hoitoon.
Tutkijat keräävät laitteen käyttöön liittyviä kliinisiä tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9044
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää ICHD-3:n kriteerit akuutille päänsärylle, joka johtuu lievästä pään traumaattisesta vammasta
- kokee vähintään 2 päänsärkyä (migreeni tai todennäköinen migreenifenotyyppi) viikossa
- Esittely klinikalle 2-4 viikkoa vamman jälkeen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi primaarinen päänsäryn häiriö (poikkeuksena harvinainen episodinen jännitystyyppinen päänsärky)
- Kaikki nVNS:n käytön vasta-aiheet
- Yleisesti käytettyjen lääkkeiden annoksen aloittaminen tai muuttaminen tai päänsäryn ennaltaehkäisy 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Jatkuva päänsärky ilmoittautumisen yhteydessä
- PTH > 4 viikkoa vamman jälkeen
- Rakenteellinen poikkeavuus nVNS-hoitokohdassa (esim. lymfadenopatia, edellinen leikkaus, epänormaali anatomia)
- Kipu nVNS-hoitokohdassa (esim. dysestesia, neuralgia, cervicalgia)
- Muu merkittävä kipuongelma (esim. syöpäkipu, fibromyalgia, muu pään tai kasvojen kipuhäiriö), joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimusarvioita
- Tunnettu tai epäilty vakava sydänsairaus (esim. oireinen sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai epänormaali EKG:n lähtötilanne viimeisen vuoden aikana (esim. toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, pidentynyt QT-aika, eteisvärinä, eteislepatus, aiempi kammiotakykardia tai kammiovärinä, kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammioiden supistuminen)
- Tunnettu tai epäilty aivoverenkiertosairaus (esim. aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen kaulavaltimotauti, aiempi kaulavaltimon endarterektomia tai muu verisuonikaulan leikkaus)
- Edellinen kohdunkaulan vagotomia
- Tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan sukulainen tai työntekijä
- Aikaisemmin käytetty gammaCore
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Hoito ja ehkäisy aktiivisella gammacore-laitteella (vagushermostimulaattori)
|
ei-invasiivinen vagushermostimulaattori
|
|
Huijausvertailija: Sham
Hoito ja ehkäisy valegammacore-laitteella (vagushermostimulaattori)
|
vale gammaCore Sapphire
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen päänsäryn lievitys
Aikaikkuna: Yli 14 viikkoa
|
Kivun väheneminen aktiivisen ja näennäishoidon ryhmien välillä lähtötilanteen arvioinnin ja 60 minuutin hoidon jälkeen kysymysten osajoukossa Sport Concussion Assessment Tool -työkalusta, 5. painos (SCAT5) Graded Symptom Checklist.
|
Yli 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun väheneminen
Aikaikkuna: Yli 14 viikkoa
|
• Kivun väheneminen (7-pisteen NRS:n perusteella) 30 ja 120 minuutin kohdalla aloitushoidon jälkeen kaikissa hoidetuissa kohtauksissa nVNS- ja valehoitoryhmissä
|
Yli 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Schachter SC. Vagus nerve stimulation therapy summary: five years after FDA approval. Neurology. 2002 Sep 24;59(6 Suppl 4):S15-20. doi: 10.1212/wnl.59.6_suppl_4.s15.
- Defrin R. Chronic post-traumatic headache: clinical findings and possible mechanisms. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):36-44. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000053.
- DiTommaso C, Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Temkin N, Bell KR. Medication usage patterns for headache treatment after mild traumatic brain injury. Headache. 2014 Mar;54(3):511-9. doi: 10.1111/head.12254.
- Lucas S. Posttraumatic Headache: Clinical Characterization and Management. Curr Pain Headache Rep. 2015 Oct;19(10):48. doi: 10.1007/s11916-015-0520-1.
- Bree D, Levy D. Development of CGRP-dependent pain and headache related behaviours in a rat model of concussion: Implications for mechanisms of post-traumatic headache. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):246-258. doi: 10.1177/0333102416681571. Epub 2016 Dec 7.
- Conidi FX. Interventional Treatment for Post-traumatic Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jun;20(6):40. doi: 10.1007/s11916-016-0570-z.
- Packard RC. Treatment of chronic daily posttraumatic headache with divalproex sodium. Headache. 2000 Oct;40(9):736-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00128.x.
- Langdon R, Taraman S. Posttraumatic Headache. Pediatr Ann. 2018 Feb 1;47(2):e61-e68. doi: 10.3928/19382359-20180131-01.
- Elahi F, Reddy C. High cervical epidural neurostimulation for post-traumatic headache management. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E537-41.
- Schwedt TJ, Dodick DW, Hentz J, Trentman TL, Zimmerman RS. Occipital nerve stimulation for chronic headache--long-term safety and efficacy. Cephalalgia. 2007 Feb;27(2):153-7. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01272.x.
- Elahi F, Reddy C. Neuromodulation of the great auricular nerve for persistent post-traumatic headache. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E531-6.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Leung A, Metzger-Smith V, He Y, Cordero J, Ehlert B, Song D, Lin L, Shahrokh G, Tsai A, Vaninetti M, Rutledge T, Polston G, Sheu R, Lee R. Left Dorsolateral Prefrontal Cortex rTMS in Alleviating MTBI Related Headaches and Depressive Symptoms. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):390-401. doi: 10.1111/ner.12615. Epub 2017 May 30.
- Howland RH. Vagus Nerve Stimulation. Curr Behav Neurosci Rep. 2014 Jun;1(2):64-73. doi: 10.1007/s40473-014-0010-5.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part I. Headache. 2016 Jan;56(1):71-8. doi: 10.1111/head.12647. Epub 2015 Sep 14.
- Cecchini AP, Mea E, Tullo V, Curone M, Franzini A, Broggi G, Savino M, Bussone G, Leone M. Vagus nerve stimulation in drug-resistant daily chronic migraine with depression: preliminary data. Neurol Sci. 2009 May;30 Suppl 1:S101-4. doi: 10.1007/s10072-009-0073-3.
- Mauskop A. Vagus nerve stimulation relieves chronic refractory migraine and cluster headaches. Cephalalgia. 2005 Feb;25(2):82-6. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.00611.x.
- Follesa P, Biggio F, Gorini G, Caria S, Talani G, Dazzi L, Puligheddu M, Marrosu F, Biggio G. Vagus nerve stimulation increases norepinephrine concentration and the gene expression of BDNF and bFGF in the rat brain. Brain Res. 2007 Nov 7;1179:28-34. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.045. Epub 2007 Aug 25.
- Korley FK, Diaz-Arrastia R, Wu AH, Yue JK, Manley GT, Sair HI, Van Eyk J, Everett AD; TRACK-TBI investigators, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AI, Mukherjee P, Yuh EL, Lingsma HF, Puccio AM, Schnyer DM. Circulating Brain-Derived Neurotrophic Factor Has Diagnostic and Prognostic Value in Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2016 Jan 15;33(2):215-25. doi: 10.1089/neu.2015.3949. Epub 2015 Sep 18.
- Wurzelmann M, Romeika J, Sun D. Therapeutic potential of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and a small molecular mimics of BDNF for traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2017 Jan;12(1):7-12. doi: 10.4103/1673-5374.198964.
- Acheson A, Conover JC, Fandl JP, DeChiara TM, Russell M, Thadani A, Squinto SP, Yancopoulos GD, Lindsay RM. A BDNF autocrine loop in adult sensory neurons prevents cell death. Nature. 1995 Mar 30;374(6521):450-3. doi: 10.1038/374450a0.
- Neren D, Johnson MD, Legon W, Bachour SP, Ling G, Divani AA. Vagus Nerve Stimulation and Other Neuromodulation Methods for Treatment of Traumatic Brain Injury. Neurocrit Care. 2016 Apr;24(2):308-19. doi: 10.1007/s12028-015-0203-0.
- Lamb DG, Porges EC, Lewis GF, Williamson JB. Non-invasive Vagal Nerve Stimulation Effects on Hyperarousal and Autonomic State in Patients with Posttraumatic Stress Disorder and History of Mild Traumatic Brain Injury: Preliminary Evidence. Front Med (Lausanne). 2017 Jul 31;4:124. doi: 10.3389/fmed.2017.00124. eCollection 2017.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Lipton RB, Grosberg BM, Cady RK, Dorlas S, Simmons KA, Mullin C, Liebler EJ, Goadsby PJ, Saper JR; EVENT Study Group. Chronic migraine headache prevention with noninvasive vagus nerve stimulation: The EVENT study. Neurology. 2016 Aug 2;87(5):529-38. doi: 10.1212/WNL.0000000000002918. Epub 2016 Jul 13.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-0933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa tietoja opiskelun ulkopuolella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen päänsärky
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa