Badanie Gammacore Sapphire w ostrym i zapobiegawczym leczeniu pourazowego bólu głowy (GAP-PTH)
6 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, pozorowane badanie Gammacore Sapphire (nieinwazyjny stymulator nerwu błędnego) w ostrym i zapobiegawczym leczeniu pourazowego bólu głowy (GAP-PTH)
Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego pozorowanego badania w grupach równoległych jest zebranie danych klinicznych związanych z bezpieczeństwem i skutecznością stymulacji nerwu błędnego w doraźnym i zapobiegawczym leczeniu pourazowego bólu głowy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów w okresie 14 tygodni każdy.
Badani będą używać fałszywego lub aktywnego urządzenia do leczenia ostrego pourazowego bólu głowy.
Śledczy będą zbierać dane kliniczne związane z użytkowaniem urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9044
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria ICHD-3 dla ostrego bólu głowy związanego z łagodnym urazem głowy
- Doświadcza co najmniej 2 bólów głowy (migrena lub prawdopodobny fenotyp migreny) tygodniowo
- Zgłoszenie do kliniki między 2 a 4 tygodniem po urazie
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek istniejące wcześniej pierwotne zaburzenie związane z bólem głowy (z wyjątkiem rzadkich epizodycznych bólów głowy typu napięciowego)
- Wszelkie przeciwwskazania do korzystania z nVNS
- Rozpoczęcie lub zmiana dawkowania jakiegokolwiek powszechnie stosowanego leku lub profilaktyki bólu głowy na 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Ciągły ból głowy w momencie rejestracji
- PTH >4 tygodnie po urazie
- Nieprawidłowości strukturalne w miejscu leczenia nVNS (np. powiększenie węzłów chłonnych, wcześniejsza operacja, nieprawidłowa budowa anatomiczna)
- Ból w miejscu leczenia nVNS (np. dysestezja, nerwoból, ból szyjki macicy)
- Inny istotny problem bólowy (np. ból nowotworowy, fibromialgia, inny ból głowy lub twarzy), który w opinii badacza może zakłócić ocenę badania
- Rozpoznana lub podejrzewana ciężka choroba serca (np. objawowa choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca) lub nieprawidłowy wyjściowy elektrokardiogram (EKG) w ciągu ostatniego roku (np. blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużony odstęp QT, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w wywiadzie, klinicznie istotny przedwczesny skurcz komorowy)
- Rozpoznana lub podejrzewana choroba naczyń mózgowych (np. przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, objawowa choroba tętnicy szyjnej, przebyta endarterektomia tętnicy szyjnej lub inny zabieg chirurgiczny szyi naczyniowej)
- Poprzednia wagotomia szyjna
- Krewny lub pracownik Badacza lub ośrodka badania klinicznego
- Wcześniej używany gammaCore
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Leczenie i profilaktyka za pomocą aktywnego urządzenia gammacore (stymulator nerwu błędnego)
|
nieinwazyjny stymulator nerwu błędnego
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Leczenie i profilaktyka za pomocą pozorowanego urządzenia gammacore (stymulator nerwu błędnego)
|
podróbka gammaCore Sapphire
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w pourazowym bólu głowy
Ramy czasowe: Ponad 14 tygodni
|
Zmniejszenie bólu między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego między oceną wyjściową a 60 minutami po leczeniu w podzbiorze pytań z narzędzia Sport Concussion Assessment Tool, 5. edycja (SCAT5) Graded Symptom Checklist
|
Ponad 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: Ponad 14 tygodni
|
• Zmniejszenie bólu (na podstawie 7-punktowej skali NRS) po 30 i 120 minutach od początkowego leczenia, dla wszystkich leczonych napadów w grupach leczenia nVNS i leczenia pozorowanego
|
Ponad 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Schachter SC. Vagus nerve stimulation therapy summary: five years after FDA approval. Neurology. 2002 Sep 24;59(6 Suppl 4):S15-20. doi: 10.1212/wnl.59.6_suppl_4.s15.
- Defrin R. Chronic post-traumatic headache: clinical findings and possible mechanisms. J Man Manip Ther. 2014 Feb;22(1):36-44. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000053.
- DiTommaso C, Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Temkin N, Bell KR. Medication usage patterns for headache treatment after mild traumatic brain injury. Headache. 2014 Mar;54(3):511-9. doi: 10.1111/head.12254.
- Lucas S. Posttraumatic Headache: Clinical Characterization and Management. Curr Pain Headache Rep. 2015 Oct;19(10):48. doi: 10.1007/s11916-015-0520-1.
- Bree D, Levy D. Development of CGRP-dependent pain and headache related behaviours in a rat model of concussion: Implications for mechanisms of post-traumatic headache. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):246-258. doi: 10.1177/0333102416681571. Epub 2016 Dec 7.
- Conidi FX. Interventional Treatment for Post-traumatic Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jun;20(6):40. doi: 10.1007/s11916-016-0570-z.
- Packard RC. Treatment of chronic daily posttraumatic headache with divalproex sodium. Headache. 2000 Oct;40(9):736-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00128.x.
- Langdon R, Taraman S. Posttraumatic Headache. Pediatr Ann. 2018 Feb 1;47(2):e61-e68. doi: 10.3928/19382359-20180131-01.
- Elahi F, Reddy C. High cervical epidural neurostimulation for post-traumatic headache management. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E537-41.
- Schwedt TJ, Dodick DW, Hentz J, Trentman TL, Zimmerman RS. Occipital nerve stimulation for chronic headache--long-term safety and efficacy. Cephalalgia. 2007 Feb;27(2):153-7. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01272.x.
- Elahi F, Reddy C. Neuromodulation of the great auricular nerve for persistent post-traumatic headache. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E531-6.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Leung A, Metzger-Smith V, He Y, Cordero J, Ehlert B, Song D, Lin L, Shahrokh G, Tsai A, Vaninetti M, Rutledge T, Polston G, Sheu R, Lee R. Left Dorsolateral Prefrontal Cortex rTMS in Alleviating MTBI Related Headaches and Depressive Symptoms. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):390-401. doi: 10.1111/ner.12615. Epub 2017 May 30.
- Howland RH. Vagus Nerve Stimulation. Curr Behav Neurosci Rep. 2014 Jun;1(2):64-73. doi: 10.1007/s40473-014-0010-5.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part I. Headache. 2016 Jan;56(1):71-8. doi: 10.1111/head.12647. Epub 2015 Sep 14.
- Cecchini AP, Mea E, Tullo V, Curone M, Franzini A, Broggi G, Savino M, Bussone G, Leone M. Vagus nerve stimulation in drug-resistant daily chronic migraine with depression: preliminary data. Neurol Sci. 2009 May;30 Suppl 1:S101-4. doi: 10.1007/s10072-009-0073-3.
- Mauskop A. Vagus nerve stimulation relieves chronic refractory migraine and cluster headaches. Cephalalgia. 2005 Feb;25(2):82-6. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.00611.x.
- Follesa P, Biggio F, Gorini G, Caria S, Talani G, Dazzi L, Puligheddu M, Marrosu F, Biggio G. Vagus nerve stimulation increases norepinephrine concentration and the gene expression of BDNF and bFGF in the rat brain. Brain Res. 2007 Nov 7;1179:28-34. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.045. Epub 2007 Aug 25.
- Korley FK, Diaz-Arrastia R, Wu AH, Yue JK, Manley GT, Sair HI, Van Eyk J, Everett AD; TRACK-TBI investigators, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AI, Mukherjee P, Yuh EL, Lingsma HF, Puccio AM, Schnyer DM. Circulating Brain-Derived Neurotrophic Factor Has Diagnostic and Prognostic Value in Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2016 Jan 15;33(2):215-25. doi: 10.1089/neu.2015.3949. Epub 2015 Sep 18.
- Wurzelmann M, Romeika J, Sun D. Therapeutic potential of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and a small molecular mimics of BDNF for traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2017 Jan;12(1):7-12. doi: 10.4103/1673-5374.198964.
- Acheson A, Conover JC, Fandl JP, DeChiara TM, Russell M, Thadani A, Squinto SP, Yancopoulos GD, Lindsay RM. A BDNF autocrine loop in adult sensory neurons prevents cell death. Nature. 1995 Mar 30;374(6521):450-3. doi: 10.1038/374450a0.
- Neren D, Johnson MD, Legon W, Bachour SP, Ling G, Divani AA. Vagus Nerve Stimulation and Other Neuromodulation Methods for Treatment of Traumatic Brain Injury. Neurocrit Care. 2016 Apr;24(2):308-19. doi: 10.1007/s12028-015-0203-0.
- Lamb DG, Porges EC, Lewis GF, Williamson JB. Non-invasive Vagal Nerve Stimulation Effects on Hyperarousal and Autonomic State in Patients with Posttraumatic Stress Disorder and History of Mild Traumatic Brain Injury: Preliminary Evidence. Front Med (Lausanne). 2017 Jul 31;4:124. doi: 10.3389/fmed.2017.00124. eCollection 2017.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Lipton RB, Grosberg BM, Cady RK, Dorlas S, Simmons KA, Mullin C, Liebler EJ, Goadsby PJ, Saper JR; EVENT Study Group. Chronic migraine headache prevention with noninvasive vagus nerve stimulation: The EVENT study. Neurology. 2016 Aug 2;87(5):529-38. doi: 10.1212/WNL.0000000000002918. Epub 2016 Jul 13.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-0933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych poza badaniem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .