Estudio de zafiro gammacore para el tratamiento agudo y preventivo de la cefalea postraumática (GAP-PTH)
6 de marzo de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Un estudio aleatorizado, de centro único, doble ciego, paralelo, controlado con simulación de zafiro gammacore (estimulador del nervio vago no invasivo) para el tratamiento agudo y preventivo del dolor de cabeza postraumático (GAP-PTH)
El objetivo de este estudio de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado y de un solo centro es recopilar datos clínicos relacionados con la seguridad y la eficacia de la estimulación del nervio vago para el tratamiento agudo y preventivo de la cefalea postraumática.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 60 sujetos durante un período de 14 semanas cada uno.
Los sujetos utilizarán un dispositivo simulado o activo para tratar el dolor de cabeza postraumático agudo.
Los investigadores recopilarán datos clínicos relacionados con el uso del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9044
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios ICHD-3 para el dolor de cabeza agudo atribuido a una lesión traumática leve en la cabeza
- Experimenta un mínimo de 2 dolores de cabeza (migraña o probable fenotipo de migraña) por semana
- Presentación a la clínica entre 2 y 4 semanas después de la lesión
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno de cefalea primaria preexistente (con la excepción de la cefalea tensional episódica infrecuente)
- Cualquier contraindicación para el uso de nVNS
- Inicio o cambio en la dosis de cualquier medicamento de uso común o profilaxis del dolor de cabeza 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Dolor de cabeza continuo en el momento de la inscripción.
- PTH >4 semanas después de la lesión
- Anomalía estructural en el sitio de tratamiento de nVNS (p. ej., linfadenopatía, cirugía previa, anatomía anormal)
- Dolor en el sitio de tratamiento de nVNS (p. ej., disestesia, neuralgia, cervicalgia)
- Otro problema de dolor significativo (p. ej., dolor por cáncer, fibromialgia, otro trastorno de dolor facial o de cabeza) que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones del estudio.
- Enfermedad cardíaca grave conocida o sospechada (p. ej., enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva) o un electrocardiograma (ECG) basal anormal en el último año (p. ej., bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, intervalo QT prolongado, fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, contracción ventricular prematura clínicamente significativa)
- Enfermedad cerebrovascular conocida o sospechada (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, enfermedad de la arteria carótida sintomática, endarterectomía carotídea previa u otra cirugía vascular del cuello)
- Vagotomía cervical previa
- Un familiar o un empleado del Investigador o del centro del estudio clínico
- GammaCore utilizado anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento
Tratamiento y prevención con dispositivo gammacore activo (estimulador del nervio vago)
|
estimulador del nervio vago no invasivo
|
|
Comparador falso: Impostor
Tratamiento y prevención con dispositivo gammacore falso (estimulador del nervio vago)
|
zafiro ficticio gammaCore
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor de cabeza postraumático
Periodo de tiempo: Más de 14 semanas
|
Disminución del dolor entre los grupos de tratamiento activo y simulado entre la evaluación inicial y 60 minutos después del tratamiento en un subconjunto de preguntas de la Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas, 5.ª edición (SCAT5) Lista de verificación de síntomas graduados
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Más de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del dolor
Periodo de tiempo: Más de 14 semanas
|
• Disminución del dolor (basado en el NRS de 7 puntos) a los 30 y 120 minutos después del tratamiento inicial, para todos los ataques tratados en los grupos de tratamiento simulado y nVNS
|
Más de 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-0933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos fuera del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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