Studio di Gammacore Sapphire per il trattamento acuto e preventivo della cefalea post-traumatica (GAP-PTH)
6 marzo 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Uno studio randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, parallelo, controllato da sham di Gammacore Sapphire (stimolatore del nervo vago non invasivo) per il trattamento acuto e preventivo della cefalea post-traumatica (GAP-PTH)
Lo scopo di questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato, a gruppi paralleli è quello di raccogliere dati clinici relativi alla sicurezza e all'efficacia della stimolazione del nervo vago per il trattamento acuto e preventivo della cefalea post traumatica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà 60 soggetti per un periodo di 14 settimane ciascuno.
I soggetti useranno un dispositivo fittizio o attivo per trattare la cefalea post traumatica acuta.
Gli investigatori raccoglieranno dati clinici relativi all'uso del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9044
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri ICHD-3 per la cefalea acuta attribuita a trauma cranico lieve
- Sperimenta un minimo di 2 mal di testa (emicrania o probabile fenotipo di emicrania) a settimana
- Presentazione alla clinica tra 2 e 4 settimane dopo l'infortunio
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi cefalea primaria preesistente (ad eccezione della rara cefalea di tipo tensivo episodica)
- Qualsiasi controindicazione all'uso di nVNS
- Inizio o modifica del dosaggio di qualsiasi farmaco comunemente usato o profilassi del mal di testa 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Mal di testa continuo al momento dell'iscrizione
- PTH> 4 settimane dopo l'infortunio
- Anomalia strutturale nel sito di trattamento nVNS (ad es. linfoadenopatia, precedente intervento chirurgico, anatomia anomala)
- Dolore nel sito di trattamento nVNS (ad esempio, disestesia, nevralgia, cervicalgia)
- Altri problemi di dolore significativo (ad esempio, dolore da cancro, fibromialgia, altri disturbi del dolore alla testa o al viso) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere le valutazioni dello studio
- Malattia cardiaca grave nota o sospetta (per es., coronaropatia sintomatica, precedente infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia) o un elettrocardiogramma (ECG) basale anormale nell'ultimo anno (per es., blocco cardiaco di secondo o terzo grado, intervallo QT prolungato, fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare, contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa)
- Malattia cerebrovascolare nota o sospetta (ad esempio, precedente ictus o attacco ischemico transitorio, malattia dell'arteria carotidea sintomatica, precedente endoarterectomia carotidea o altro intervento chirurgico al collo vascolare)
- Precedente vagotomia cervicale
- Un parente o un dipendente dello Sperimentatore o del sito dello studio clinico
- GammaCore utilizzato in precedenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento
Trattamento e prevenzione con dispositivo gammacore attivo (stimolatore del nervo vago)
|
stimolatore del nervo vago non invasivo
|
|
Comparatore fittizio: Falso
Trattamento e prevenzione con dispositivo sham gammacore (stimolatore del nervo vago)
|
sham gammaCore Zaffiro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dalla cefalea post traumatica
Lasso di tempo: Oltre 14 settimane
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Diminuzione del dolore tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio tra la valutazione di base e 60 minuti dopo il trattamento su un sottoinsieme di domande dello Sport Concussion Assessment Tool, 5a edizione (SCAT5) Graded Symptom Checklist
|
Oltre 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione del dolore
Lasso di tempo: Oltre 14 settimane
|
• Diminuzione del dolore (basata sulla NRS a 7 punti) a 30 e 120 minuti dopo il trattamento iniziale, per tutti gli attacchi trattati nei gruppi di trattamento nVNS e sham
|
Oltre 14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2019-0933
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati al di fuori dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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