Estudo da Gammacore Sapphire para o Tratamento Agudo e Preventivo da Cefaléia Pós-Traumática (GAP-PTH)
6 de março de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, paralelo, controlado por simulação de Gammacore Sapphire (estimulador não invasivo do nervo vago) para o tratamento agudo e preventivo da cefaléia pós-traumática (GAP-PTH)
O objetivo deste estudo de grupo paralelo, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação é coletar dados clínicos relacionados à segurança e eficácia da estimulação do nervo vago para o tratamento agudo e preventivo da cefaléia pós-traumática.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá 60 indivíduos durante um período de 14 semanas cada.
Os indivíduos usarão uma farsa ou um dispositivo ativo para tratar a Cefaleia Pós-Traumática aguda.
Os investigadores coletarão dados clínicos relacionados ao uso do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9044
- UT Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios ICHD-3 para cefaléia aguda atribuída a lesão traumática leve na cabeça
- Experimenta um mínimo de 2 dores de cabeça (enxaqueca ou provável fenótipo de enxaqueca) por semana
- Apresentação à clínica entre 2 e 4 semanas após a lesão
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer cefaléia primária pré-existente (com exceção de cefaléia tipo tensão episódica pouco frequente)
- Qualquer contra-indicação ao uso de nVNS
- Início ou alteração na dosagem de qualquer medicamento comumente usado ou profilaxia de dor de cabeça 3 meses antes da inclusão no estudo
- Dor de cabeça contínua no momento da inscrição
- PTH > 4 semanas após a lesão
- Anormalidade estrutural no local de tratamento nVNS (por exemplo, linfadenopatia, cirurgia anterior, anatomia anormal)
- Dor no local do tratamento nVNS (por exemplo, disestesia, neuralgia, cervicalgia)
- Outro problema significativo de dor (por exemplo, dor oncológica, fibromialgia, outro distúrbio de dor facial ou na cabeça) que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações do estudo
- Doença cardíaca grave conhecida ou suspeita (p. fibrilação atrial, flutter atrial, história de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, contração ventricular prematura clinicamente significativa)
- Doença cerebrovascular conhecida ou suspeita (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório, doença carotídea sintomática, endarterectomia carotídea prévia ou outra cirurgia vascular do pescoço)
- Vagotomia cervical anterior
- Um parente ou funcionário do Investigador ou do centro de estudo clínico
- gammaCore usado anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento
Tratamento e prevenção com dispositivo gammacore ativo (estimulador do nervo vago)
|
estimulador de nervo vago não invasivo
|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Tratamento e prevenção com dispositivo sham gammacore (estimulador do nervo vago)
|
sham gammaCore Sapphire
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da dor de cabeça pós-traumática
Prazo: Mais de 14 semanas
|
Diminuição da dor entre os grupos de tratamento ativo e simulado entre a avaliação inicial e 60 minutos após o tratamento em um subconjunto de perguntas da Sport Concussion Assessment Tool, 5ª edição (SCAT5) Graded Symptom Checklist
|
Mais de 14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da dor
Prazo: Mais de 14 semanas
|
• Diminuição da dor (com base no NRS de 7 pontos) em 30 e 120 minutos após o tratamento inicial, para todos os ataques tratados nos grupos nVNS e tratamento simulado
|
Mais de 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-0933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados fora do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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