An Observational Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients (HF-Registry)
2022年2月17日 更新者：AstraZeneca
An Observational, Cross Sectional Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India
An Observational Study to assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This is a cross sectional, observational, multi-centre study to be conducted at 40 centres in India.
The study targets to enrol 1000 patients with approx.
25 patients per site.
The study would enrol Type 2 Diabetes Mellitus patients who provide written informed consent.
No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure.
Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice will be screened for enrolment in study.
The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).
研究の種類
観察的
入学 (実際)
621
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Delhi、インド、110085
- Research Site
-
Delhi、インド、110026
- Research Site
-
-
Gujrat
-
Ahemdabad、Gujrat、インド、380013
- Research Site
-
Rajkot、Gujrat、インド、360001
- Research Site
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、インド、124001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560043
- Research Site
-
Bangalore、Karnataka、インド、560094
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682020
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400081
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi、New Delhi、インド、110007
- Research Site
-
Delhi、New Delhi、インド、110085
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar、Punjab、インド、143001
- Research Site
-
Chandigarh、Punjab、インド、160011
- Research Site
-
Jalandhar、Punjab、インド、144001
- Research Site
-
Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600024
- Research Site
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600040
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500059
- Research Site
-
-
Telengana
-
Hyderabad、Telengana、インド、500047
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208001
- Research Site
-
Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Research Site
-
Kolkata、West Bengal、インド、700019
- Research Site
-
Kolkata、West Bengal、インド、700029
- Research Site
-
Kolkata、West Bengal、インド、700050
- Research Site
-
Kolkata、West Bengal、インド、700064
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
type 2 diabetes mellitus patients
説明
Inclusion Criteria:
- Both men and women aged ≥ 18 years
- Diagnosed with type 2 diabetes (as per ADA Criteria)
- Duration of diabetes for 1 year or more
- Willing to provide the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of coronary artery disease - CAD (based on the clinical expertise of the physician).
- Patients who were previously diagnosed with heart failure.
- Patients with evidence of valvular disease based on clinical judgement of the Principle Investigator (PI).
- Current treatment with digoxin.
- History of symptoms of peripheral artery disease, chronic obstructive pulmonary disease and arrhythmias.
- Patients diagnosed with stage III/IV CKD
- Diabetes other than type 2 diabetes mellitus.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Observational Study Investigational Product NA
Patients : Type 2 Diabetic Patients
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Prevalence of Left Ventricular dysfunction
時間枠：1 day
|
based on the BNP levels and echocardiography results.
|
1 day
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Correlation of Left ventricular dysfunction and heart failure
時間枠：1 day
|
With demographics and comorbidities of the patients to assess relation between them.
|
1 day
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1843R00300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 共有時間枠
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有アクセス基準
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。