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An Observational Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients (HF-Registry)

17. Februar 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

An Observational, Cross Sectional Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India

An Observational Study to assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a cross sectional, observational, multi-centre study to be conducted at 40 centres in India. The study targets to enrol 1000 patients with approx. 25 patients per site. The study would enrol Type 2 Diabetes Mellitus patients who provide written informed consent. No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure. Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice will be screened for enrolment in study. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110026
        • Research Site
    • Gujrat
      • Ahemdabad, Gujrat, Indien, 380013
        • Research Site
      • Rajkot, Gujrat, Indien, 360001
        • Research Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Research Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682020
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400081
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110007
        • Research Site
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143001
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160011
        • Research Site
      • Jalandhar, Punjab, Indien, 144001
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600024
        • Research Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600040
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500059
        • Research Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indien, 500047
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208001
        • Research Site
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700019
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700050
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

type 2 diabetes mellitus patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Both men and women aged ≥ 18 years
  • Diagnosed with type 2 diabetes (as per ADA Criteria)
  • Duration of diabetes for 1 year or more
  • Willing to provide the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with evidence of coronary artery disease - CAD (based on the clinical expertise of the physician).
  • Patients who were previously diagnosed with heart failure.
  • Patients with evidence of valvular disease based on clinical judgement of the Principle Investigator (PI).
  • Current treatment with digoxin.
  • History of symptoms of peripheral artery disease, chronic obstructive pulmonary disease and arrhythmias.
  • Patients diagnosed with stage III/IV CKD
  • Diabetes other than type 2 diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Observational Study Investigational Product NA
Patients : Type 2 Diabetic Patients

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of Left Ventricular dysfunction
Zeitfenster: 1 day
based on the BNP levels and echocardiography results.
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of Left ventricular dysfunction and heart failure
Zeitfenster: 1 day
With demographics and comorbidities of the patients to assess relation between them.
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1843R00300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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