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An Observational Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients (HF-Registry)

17 février 2022 mis à jour par: AstraZeneca

An Observational, Cross Sectional Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India

An Observational Study to assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This is a cross sectional, observational, multi-centre study to be conducted at 40 centres in India. The study targets to enrol 1000 patients with approx. 25 patients per site. The study would enrol Type 2 Diabetes Mellitus patients who provide written informed consent. No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure. Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice will be screened for enrolment in study. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

621

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110026
        • Research Site
    • Gujrat
      • Ahemdabad, Gujrat, Inde, 380013
        • Research Site
      • Rajkot, Gujrat, Inde, 360001
        • Research Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
        • Research Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560094
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682020
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400081
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110007
        • Research Site
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110085
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Inde, 143001
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160011
        • Research Site
      • Jalandhar, Punjab, Inde, 144001
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600024
        • Research Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600040
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500059
        • Research Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Inde, 500047
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208001
        • Research Site
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208002
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700019
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700029
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700050
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700064
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

type 2 diabetes mellitus patients

La description

Inclusion Criteria:

  • Both men and women aged ≥ 18 years
  • Diagnosed with type 2 diabetes (as per ADA Criteria)
  • Duration of diabetes for 1 year or more
  • Willing to provide the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with evidence of coronary artery disease - CAD (based on the clinical expertise of the physician).
  • Patients who were previously diagnosed with heart failure.
  • Patients with evidence of valvular disease based on clinical judgement of the Principle Investigator (PI).
  • Current treatment with digoxin.
  • History of symptoms of peripheral artery disease, chronic obstructive pulmonary disease and arrhythmias.
  • Patients diagnosed with stage III/IV CKD
  • Diabetes other than type 2 diabetes mellitus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Observational Study Investigational Product NA
Patients : Type 2 Diabetic Patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prevalence of Left Ventricular dysfunction
Délai: 1 day
based on the BNP levels and echocardiography results.
1 day

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correlation of Left ventricular dysfunction and heart failure
Délai: 1 day
With demographics and comorbidities of the patients to assess relation between them.
1 day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1843R00300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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