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An Observational Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients (HF-Registry)

17 febbraio 2022 aggiornato da: AstraZeneca

An Observational, Cross Sectional Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India

An Observational Study to assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a cross sectional, observational, multi-centre study to be conducted at 40 centres in India. The study targets to enrol 1000 patients with approx. 25 patients per site. The study would enrol Type 2 Diabetes Mellitus patients who provide written informed consent. No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure. Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice will be screened for enrolment in study. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

621

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Delhi, India, 110026
        • Research Site
    • Gujrat
      • Ahemdabad, Gujrat, India, 380013
        • Research Site
      • Rajkot, Gujrat, India, 360001
        • Research Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Research Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560094
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682020
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400081
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110007
        • Research Site
      • Delhi, New Delhi, India, 110085
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143001
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, India, 160011
        • Research Site
      • Jalandhar, Punjab, India, 144001
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600024
        • Research Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600040
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500059
        • Research Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, India, 500047
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208001
        • Research Site
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700019
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700029
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700050
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700064
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

type 2 diabetes mellitus patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Both men and women aged ≥ 18 years
  • Diagnosed with type 2 diabetes (as per ADA Criteria)
  • Duration of diabetes for 1 year or more
  • Willing to provide the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with evidence of coronary artery disease - CAD (based on the clinical expertise of the physician).
  • Patients who were previously diagnosed with heart failure.
  • Patients with evidence of valvular disease based on clinical judgement of the Principle Investigator (PI).
  • Current treatment with digoxin.
  • History of symptoms of peripheral artery disease, chronic obstructive pulmonary disease and arrhythmias.
  • Patients diagnosed with stage III/IV CKD
  • Diabetes other than type 2 diabetes mellitus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Observational Study Investigational Product NA
Patients : Type 2 Diabetic Patients

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of Left Ventricular dysfunction
Lasso di tempo: 1 day
based on the BNP levels and echocardiography results.
1 day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation of Left ventricular dysfunction and heart failure
Lasso di tempo: 1 day
With demographics and comorbidities of the patients to assess relation between them.
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1843R00300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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