An Observational Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients (HF-Registry)
2022年2月17日 更新者:AstraZeneca
An Observational, Cross Sectional Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India
An Observational Study to assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
This is a cross sectional, observational, multi-centre study to be conducted at 40 centres in India.
The study targets to enrol 1000 patients with approx.
25 patients per site.
The study would enrol Type 2 Diabetes Mellitus patients who provide written informed consent.
No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure.
Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice will be screened for enrolment in study.
The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
621
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Delhi、印度、110085
- Research Site
-
Delhi、印度、110026
- Research Site
-
-
Gujrat
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Ahemdabad、Gujrat、印度、380013
- Research Site
-
Rajkot、Gujrat、印度、360001
- Research Site
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560043
- Research Site
-
Bangalore、Karnataka、印度、560094
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、印度、682020
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400081
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi、New Delhi、印度、110007
- Research Site
-
Delhi、New Delhi、印度、110085
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar、Punjab、印度、143001
- Research Site
-
Chandigarh、Punjab、印度、160011
- Research Site
-
Jalandhar、Punjab、印度、144001
- Research Site
-
Ludhiana、Punjab、印度、141001
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600024
- Research Site
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600040
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500059
- Research Site
-
-
Telengana
-
Hyderabad、Telengana、印度、500047
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208001
- Research Site
-
Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208002
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Research Site
-
Kolkata、West Bengal、印度、700019
- Research Site
-
Kolkata、West Bengal、印度、700029
- Research Site
-
Kolkata、West Bengal、印度、700050
- Research Site
-
Kolkata、West Bengal、印度、700064
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
type 2 diabetes mellitus patients
描述
Inclusion Criteria:
- Both men and women aged ≥ 18 years
- Diagnosed with type 2 diabetes (as per ADA Criteria)
- Duration of diabetes for 1 year or more
- Willing to provide the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of coronary artery disease - CAD (based on the clinical expertise of the physician).
- Patients who were previously diagnosed with heart failure.
- Patients with evidence of valvular disease based on clinical judgement of the Principle Investigator (PI).
- Current treatment with digoxin.
- History of symptoms of peripheral artery disease, chronic obstructive pulmonary disease and arrhythmias.
- Patients diagnosed with stage III/IV CKD
- Diabetes other than type 2 diabetes mellitus.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
Observational Study Investigational Product NA
Patients : Type 2 Diabetic Patients
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Prevalence of Left Ventricular dysfunction
大体时间:1 day
|
based on the BNP levels and echocardiography results.
|
1 day
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Correlation of Left ventricular dysfunction and heart failure
大体时间:1 day
|
With demographics and comorbidities of the patients to assess relation between them.
|
1 day
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D1843R00300
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 共享时间框架
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共享访问标准
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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