An Observational Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients (HF-Registry)
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: AstraZeneca
An Observational, Cross Sectional Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India
An Observational Study to assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a cross sectional, observational, multi-centre study to be conducted at 40 centres in India.
The study targets to enrol 1000 patients with approx.
25 patients per site.
The study would enrol Type 2 Diabetes Mellitus patients who provide written informed consent.
No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure.
Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice will be screened for enrolment in study.
The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
621
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Delhi, Índia, 110085
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110026
- Research Site
-
-
Gujrat
-
Ahemdabad, Gujrat, Índia, 380013
- Research Site
-
Rajkot, Gujrat, Índia, 360001
- Research Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Research Site
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560094
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682020
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400081
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Índia, 110007
- Research Site
-
Delhi, New Delhi, Índia, 110085
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Índia, 143001
- Research Site
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160011
- Research Site
-
Jalandhar, Punjab, Índia, 144001
- Research Site
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600024
- Research Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600040
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500059
- Research Site
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, Índia, 500047
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208001
- Research Site
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700019
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700029
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700050
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700064
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
type 2 diabetes mellitus patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- Both men and women aged ≥ 18 years
- Diagnosed with type 2 diabetes (as per ADA Criteria)
- Duration of diabetes for 1 year or more
- Willing to provide the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of coronary artery disease - CAD (based on the clinical expertise of the physician).
- Patients who were previously diagnosed with heart failure.
- Patients with evidence of valvular disease based on clinical judgement of the Principle Investigator (PI).
- Current treatment with digoxin.
- History of symptoms of peripheral artery disease, chronic obstructive pulmonary disease and arrhythmias.
- Patients diagnosed with stage III/IV CKD
- Diabetes other than type 2 diabetes mellitus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Observational Study Investigational Product NA
Patients : Type 2 Diabetic Patients
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalence of Left Ventricular dysfunction
Prazo: 1 day
|
based on the BNP levels and echocardiography results.
|
1 day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlation of Left ventricular dysfunction and heart failure
Prazo: 1 day
|
With demographics and comorbidities of the patients to assess relation between them.
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1843R00300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .