Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Observational Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients (HF-Registry)

17 februari 2022 uppdaterad av: AstraZeneca

An Observational, Cross Sectional Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India

An Observational Study to assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This is a cross sectional, observational, multi-centre study to be conducted at 40 centres in India. The study targets to enrol 1000 patients with approx. 25 patients per site. The study would enrol Type 2 Diabetes Mellitus patients who provide written informed consent. No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure. Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice will be screened for enrolment in study. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

621

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110026
        • Research Site
    • Gujrat
      • Ahemdabad, Gujrat, Indien, 380013
        • Research Site
      • Rajkot, Gujrat, Indien, 360001
        • Research Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Research Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682020
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400081
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110007
        • Research Site
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143001
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160011
        • Research Site
      • Jalandhar, Punjab, Indien, 144001
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600024
        • Research Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600040
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500059
        • Research Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indien, 500047
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208001
        • Research Site
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700019
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700050
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

type 2 diabetes mellitus patients

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Both men and women aged ≥ 18 years
  • Diagnosed with type 2 diabetes (as per ADA Criteria)
  • Duration of diabetes for 1 year or more
  • Willing to provide the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with evidence of coronary artery disease - CAD (based on the clinical expertise of the physician).
  • Patients who were previously diagnosed with heart failure.
  • Patients with evidence of valvular disease based on clinical judgement of the Principle Investigator (PI).
  • Current treatment with digoxin.
  • History of symptoms of peripheral artery disease, chronic obstructive pulmonary disease and arrhythmias.
  • Patients diagnosed with stage III/IV CKD
  • Diabetes other than type 2 diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Observational Study Investigational Product NA
Patients : Type 2 Diabetic Patients

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalence of Left Ventricular dysfunction
Tidsram: 1 day
based on the BNP levels and echocardiography results.
1 day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Correlation of Left ventricular dysfunction and heart failure
Tidsram: 1 day
With demographics and comorbidities of the patients to assess relation between them.
1 day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1843R00300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera