An Observational Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients (HF-Registry)
17. februar 2022 opdateret af: AstraZeneca
An Observational, Cross Sectional Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India
An Observational Study to assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
This is a cross sectional, observational, multi-centre study to be conducted at 40 centres in India.
The study targets to enrol 1000 patients with approx.
25 patients per site.
The study would enrol Type 2 Diabetes Mellitus patients who provide written informed consent.
No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure.
Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice will be screened for enrolment in study.
The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
621
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110026
- Research Site
-
-
Gujrat
-
Ahemdabad, Gujrat, Indien, 380013
- Research Site
-
Rajkot, Gujrat, Indien, 360001
- Research Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
- Research Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682020
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400081
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110007
- Research Site
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110085
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indien, 143001
- Research Site
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160011
- Research Site
-
Jalandhar, Punjab, Indien, 144001
- Research Site
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600024
- Research Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600040
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500059
- Research Site
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, Indien, 500047
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208001
- Research Site
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700019
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700050
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
type 2 diabetes mellitus patients
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Both men and women aged ≥ 18 years
- Diagnosed with type 2 diabetes (as per ADA Criteria)
- Duration of diabetes for 1 year or more
- Willing to provide the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of coronary artery disease - CAD (based on the clinical expertise of the physician).
- Patients who were previously diagnosed with heart failure.
- Patients with evidence of valvular disease based on clinical judgement of the Principle Investigator (PI).
- Current treatment with digoxin.
- History of symptoms of peripheral artery disease, chronic obstructive pulmonary disease and arrhythmias.
- Patients diagnosed with stage III/IV CKD
- Diabetes other than type 2 diabetes mellitus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observational Study Investigational Product NA
Patients : Type 2 Diabetic Patients
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalence of Left Ventricular dysfunction
Tidsramme: 1 day
|
based on the BNP levels and echocardiography results.
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation of Left ventricular dysfunction and heart failure
Tidsramme: 1 day
|
With demographics and comorbidities of the patients to assess relation between them.
|
1 day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1843R00300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .