Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients (HF-Registry)

17. února 2022 aktualizováno: AstraZeneca

An Observational, Cross Sectional Study to Assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India

An Observational Study to assess the Prevalence of Heart Failure in Type 2 Diabetes Patients in India.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This is a cross sectional, observational, multi-centre study to be conducted at 40 centres in India. The study targets to enrol 1000 patients with approx. 25 patients per site. The study would enrol Type 2 Diabetes Mellitus patients who provide written informed consent. No study medication will be prescribed or administered as a part of study procedure. Patients, who have been treated as per Investigators' routine clinical practice will be screened for enrolment in study. The study will be initiated after obtaining written approval of Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

621

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110026
        • Research Site
    • Gujrat
      • Ahemdabad, Gujrat, Indie, 380013
        • Research Site
      • Rajkot, Gujrat, Indie, 360001
        • Research Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Research Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560094
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682020
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400081
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110007
        • Research Site
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie, 143001
        • Research Site
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160011
        • Research Site
      • Jalandhar, Punjab, Indie, 144001
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600024
        • Research Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600040
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500059
        • Research Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indie, 500047
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208001
        • Research Site
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700019
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700050
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

type 2 diabetes mellitus patients

Popis

Inclusion Criteria:

  • Both men and women aged ≥ 18 years
  • Diagnosed with type 2 diabetes (as per ADA Criteria)
  • Duration of diabetes for 1 year or more
  • Willing to provide the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with evidence of coronary artery disease - CAD (based on the clinical expertise of the physician).
  • Patients who were previously diagnosed with heart failure.
  • Patients with evidence of valvular disease based on clinical judgement of the Principle Investigator (PI).
  • Current treatment with digoxin.
  • History of symptoms of peripheral artery disease, chronic obstructive pulmonary disease and arrhythmias.
  • Patients diagnosed with stage III/IV CKD
  • Diabetes other than type 2 diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Observational Study Investigational Product NA
Patients : Type 2 Diabetic Patients

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of Left Ventricular dysfunction
Časové okno: 1 day
based on the BNP levels and echocardiography results.
1 day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation of Left ventricular dysfunction and heart failure
Časové okno: 1 day
With demographics and comorbidities of the patients to assess relation between them.
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1843R00300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit